Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van opname in de verloskamer in de vroege en late fase

27 december 2024 bijgewerkt door: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Vergelijking van maternale en neonatale uitkomsten van vroege en late opname in de verloskamer

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken van zwangere vrouwen die zich in de vroege (latente) en late (actieve) fase naar de verloskamer hebben aangemeld. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit deelnemers die zich voor de geboorte hebben aangemeld bij het Darıca Farabi Training and Research Hospital. Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, worden eerst degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en in de latente fase tot de verloskamer worden toegelaten, en degenen die in de actieve fase worden geaccepteerd, opeenvolgend genummerd en gerekruteerd. Wanneer het aantal deelnemers in de 100 latente en 100 actieve acceptatiegroepen is bereikt, wordt de effectgrootte berekend aan de hand van de STAI-scoregemiddelden en het G*Power-programma en wordt het exacte steekproefaantal bepaald, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies . Indien nodig wordt de dataverzameling voortgezet totdat het streefaantal is bereikt. Randomisatie zal in het onderzoek niet worden toegepast. Gegevens zullen worden verzameld met het informatieformulier voor moeders en pasgeborenen, de State and Trait Anxiety Scale (STAI), de Fear of Birth Scale, de Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) en de visueel analoge schaal voor geboortetevredenheid. De gegevens worden verzameld door de assistent-onderzoeker. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistic. Beschrijvende statistische methoden zullen worden gebruikt om sociaal-demografische gegevens te evalueren, en parametrische/niet-parametrische tests zullen worden gebruikt voor vergelijkende analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken van zwangere vrouwen die zich in de latente en actieve fase naar de verloskamer hebben aangemeld.

Onderzoeks hypothese:

H1.1: Er is een statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van maternale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.

H1.2: Er is een statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van neonatale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.

H0.1: Er is geen statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van maternale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.

H0.2: Er is geen statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van neonatale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.

Type onderzoek: Dit onderzoek is een cross-sectioneel en analytisch onderzoek dat bedoeld is om de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken van zwangere vrouwen die in de latente en actieve fase in de verloskamer zijn opgenomen.

De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit deelnemers die zich voor de geboorte hebben aangemeld bij het Darıca Farabi Training and Research Hospital. Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, worden eerst degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en in de latente fase tot de verloskamer worden toegelaten, en degenen die in de actieve fase worden geaccepteerd, opeenvolgend genummerd en gerekruteerd. Wanneer het aantal deelnemers in de 100 latente en 100 actieve acceptatiegroepen is bereikt, wordt de effectgrootte berekend aan de hand van de STAI-scoregemiddelden en het G*Power-programma en wordt het exacte steekproefaantal bepaald, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies . Indien nodig wordt de dataverzameling voortgezet totdat het streefaantal is bereikt. Randomisatie zal in het onderzoek niet worden toegepast.

Gegevens zullen worden verzameld met het maternale en neonatale informatieformulier, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).

Informatieformulier voor moeders en pasgeborenen: het werd opgesteld door de onderzoeker binnen het raamwerk van de literatuur. Het formulier bestaat uit 49 vragen, inclusief inleidende kenmerken van de moeder en de pasgeborene.

State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Deze schaal, ontwikkeld door Spielberger et al., bestaat uit twee subschalen: status en continu, elk bestaande uit 20 vragen. Het is een Likert-schaal met punten tussen 1 en 4 voor elke vraag en kan worden toegepast op personen ouder dan 14 jaar.

Beoordelingsschaal voor neonatale pijn en stress (ALPS-Neo): Lundqvist et al. om pijn en stress bij premature en voldragen pasgeborenen te evalueren. De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0,95. De schaal is een 0-1-2, 3-punts Likert-schaal die bestaat uit 5 items in één dimensie, waaronder de gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, het ademhalingspatroon, de tonus van de ledematen, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau. Metingen worden gedaan door observatie. Er worden minimaal 0 en maximaal 10 punten op de schaal behaald. Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress. Hoe hoger de stress en pijn, hoe hoger de score.

Angst voor geboorteschaal: schaal Wijma et al. Het is ontwikkeld om angst tijdens de geboorte te meten. De schaal is eendimensionaal en bestaat in totaal uit 10 items. De antwoorden op elk item op de schaal lopen van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet mee eens’ en 10 voor ‘helemaal mee eens’. De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de maximale score is 100. Een hoge score op de schaal duidt op hoge angst. Vijf items in de schaal (1, 3, 5, 7 en 10) hebben een positieve betekenis, en vijf items (2, 4, 6, 8 en 9) hebben een negatieve betekenis.

Visuele analoge schaal voor geboortetevredenheid: deze bestaat uit een analoge lijn van 10 cm. Hoe tevreden was jij met je bevalling? 0 werd gedefinieerd als ‘ik was helemaal niet tevreden’ en 10 werd gedefinieerd als ‘ik was zeer tevreden’. De deelnemer wordt gevraagd het juiste punt aan te kruisen. Het wordt na de geboorte gevuld.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistic. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van sociaal-demografische gegevens. Wanneer de gegevens geschikt blijken te zijn voor normale verdeling, zullen deze worden geanalyseerd met parametrische tests (chi-kwadraat, T-test, enz.) bij het vergelijken van categorische variabelen, en wanneer niet wordt vastgesteld dat ze geschikt zijn voor normale verdeling, zullen deze worden geanalyseerd. worden geanalyseerd met niet-parametrische tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zich tijdens de onderzoeksperiode op de verloskamer hadden aangemeld en aan de inclusiecriteria voldeden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vanaf 18 jaar en ouder,
  • Op de voldragen zwangerschapsduur (37-42 weken),
  • Geen risicovolle zwangerschap heeft,
  • Enkele zwangerschap,
  • Hoofdpresentatie,
  • Geletterde deelnemers zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet over voldoende geestelijke gezondheid beschikken om het enquêteformulier in te vullen,
  • Visueel, gehoor, perceptie verminderd
  • De pasgeborene is ongezond of doodgeboren,
  • Met membraanbreuk
  • Een geschiedenis van keizersnede hebben
  • Degenen die contra-indicaties hebben voor vaginale geboorte
  • Als u klachten heeft over zwangerschapsgerelateerde bloedingen,
  • Elk risico op geboorte (abruptie van de placenta, baarmoederruptuur, enz.)
  • Bereid om op elk moment tijdens het onderzoek te vertrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Latente fase
Deelnemers die in de latente fase op de verloskamer zijn opgenomen, worden meegeteld.
Deelnemers die in de latente fase op de verloskamer zijn opgenomen, worden meegeteld. Er zullen routinematige procedures worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Latente fase
Actieve fase
Deelnemers die in de actieve fase op de verloskamer worden toegelaten, worden meegeteld.
Deelnemers die in de actieve fase op de verloskamer zijn opgenomen, worden meegeteld. Er zullen routinematige procedures worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Actieve fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale pijn en stress
Tijdsspanne: 15e minuut na de geboorte
ALPS-Neo: Het is een 3-punts Likert-schaal die bestaat uit 5 items: gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, ademhalingspatroon, tonus van de ledematen, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau. Metingen worden gedaan door middel van observatie. Naarmate stress en pijn toenemen, neemt ook de behaalde score toe. Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress.
15e minuut na de geboorte
Geboortetevredenheid
Tijdsspanne: 5e uur na de bevalling
De tevredenheid over de geboorte wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm. De deelnemer wordt gevraagd naar haar tevredenheid over de bevalling en wordt gevraagd zijn of haar tevredenheid aan te duiden op een visueel analoge schaal. De laagste score op de schaal is 0, de hoogste score is 10.
5e uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke angst
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
De angst van de moeder wordt gemeten met de State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tijdens de weeënmonitoring. De schaal bestaat uit twee subschalen: status en continu, elk bestaande uit 20 vragen. Het is een Likert-achtige schaal met punten tussen 1 en 4 voor elke vraag, en kan worden toegepast op personen ouder dan 14 jaar. De laagste score van elk van de schalen is 20 punten en de hoogste score is 80 punten.
Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
Angst voor de geboorte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
Het zal worden gemeten met de Fear of Birth Scale tijdens de follow-up van de weeën. De antwoorden op elk item op de schaal lopen van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet mee eens’ en 10 voor ‘helemaal mee eens’. De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de maximale score is 100. Een hoge score op de schaal duidt op hoge angst.
Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • sdilek6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren