- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344741
Gevolgen van opname in de verloskamer in de vroege en late fase
Vergelijking van maternale en neonatale uitkomsten van vroege en late opname in de verloskamer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken van zwangere vrouwen die zich in de latente en actieve fase naar de verloskamer hebben aangemeld.
Onderzoeks hypothese:
H1.1: Er is een statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van maternale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.
H1.2: Er is een statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van neonatale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.
H0.1: Er is geen statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van maternale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.
H0.2: Er is geen statistisch verschil tussen de twee groepen in termen van neonatale uitkomsten van zwangere vrouwen die zich in de latente fase naar de verloskamer hebben aangemeld en zwangere vrouwen die zich in de actieve fase hebben aangemeld.
Type onderzoek: Dit onderzoek is een cross-sectioneel en analytisch onderzoek dat bedoeld is om de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken van zwangere vrouwen die in de latente en actieve fase in de verloskamer zijn opgenomen.
De populatie van het onderzoek zal bestaan uit deelnemers die zich voor de geboorte hebben aangemeld bij het Darıca Farabi Training and Research Hospital. Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, worden eerst degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en in de latente fase tot de verloskamer worden toegelaten, en degenen die in de actieve fase worden geaccepteerd, opeenvolgend genummerd en gerekruteerd. Wanneer het aantal deelnemers in de 100 latente en 100 actieve acceptatiegroepen is bereikt, wordt de effectgrootte berekend aan de hand van de STAI-scoregemiddelden en het G*Power-programma en wordt het exacte steekproefaantal bepaald, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies . Indien nodig wordt de dataverzameling voortgezet totdat het streefaantal is bereikt. Randomisatie zal in het onderzoek niet worden toegepast.
Gegevens zullen worden verzameld met het maternale en neonatale informatieformulier, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Informatieformulier voor moeders en pasgeborenen: het werd opgesteld door de onderzoeker binnen het raamwerk van de literatuur. Het formulier bestaat uit 49 vragen, inclusief inleidende kenmerken van de moeder en de pasgeborene.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Deze schaal, ontwikkeld door Spielberger et al., bestaat uit twee subschalen: status en continu, elk bestaande uit 20 vragen. Het is een Likert-schaal met punten tussen 1 en 4 voor elke vraag en kan worden toegepast op personen ouder dan 14 jaar.
Beoordelingsschaal voor neonatale pijn en stress (ALPS-Neo): Lundqvist et al. om pijn en stress bij premature en voldragen pasgeborenen te evalueren. De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0,95. De schaal is een 0-1-2, 3-punts Likert-schaal die bestaat uit 5 items in één dimensie, waaronder de gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, het ademhalingspatroon, de tonus van de ledematen, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau. Metingen worden gedaan door observatie. Er worden minimaal 0 en maximaal 10 punten op de schaal behaald. Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress. Hoe hoger de stress en pijn, hoe hoger de score.
Angst voor geboorteschaal: schaal Wijma et al. Het is ontwikkeld om angst tijdens de geboorte te meten. De schaal is eendimensionaal en bestaat in totaal uit 10 items. De antwoorden op elk item op de schaal lopen van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet mee eens’ en 10 voor ‘helemaal mee eens’. De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de maximale score is 100. Een hoge score op de schaal duidt op hoge angst. Vijf items in de schaal (1, 3, 5, 7 en 10) hebben een positieve betekenis, en vijf items (2, 4, 6, 8 en 9) hebben een negatieve betekenis.
Visuele analoge schaal voor geboortetevredenheid: deze bestaat uit een analoge lijn van 10 cm. Hoe tevreden was jij met je bevalling? 0 werd gedefinieerd als ‘ik was helemaal niet tevreden’ en 10 werd gedefinieerd als ‘ik was zeer tevreden’. De deelnemer wordt gevraagd het juiste punt aan te kruisen. Het wordt na de geboorte gevuld.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistic. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van sociaal-demografische gegevens. Wanneer de gegevens geschikt blijken te zijn voor normale verdeling, zullen deze worden geanalyseerd met parametrische tests (chi-kwadraat, T-test, enz.) bij het vergelijken van categorische variabelen, en wanneer niet wordt vastgesteld dat ze geschikt zijn voor normale verdeling, zullen deze worden geanalyseerd. worden geanalyseerd met niet-parametrische tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanaf 18 jaar en ouder,
- Op de voldragen zwangerschapsduur (37-42 weken),
- Geen risicovolle zwangerschap heeft,
- Enkele zwangerschap,
- Hoofdpresentatie,
- Geletterde deelnemers zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet over voldoende geestelijke gezondheid beschikken om het enquêteformulier in te vullen,
- Visueel, gehoor, perceptie verminderd
- De pasgeborene is ongezond of doodgeboren,
- Met membraanbreuk
- Een geschiedenis van keizersnede hebben
- Degenen die contra-indicaties hebben voor vaginale geboorte
- Als u klachten heeft over zwangerschapsgerelateerde bloedingen,
- Elk risico op geboorte (abruptie van de placenta, baarmoederruptuur, enz.)
- Bereid om op elk moment tijdens het onderzoek te vertrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Latente fase
Deelnemers die in de latente fase op de verloskamer zijn opgenomen, worden meegeteld.
|
Deelnemers die in de latente fase op de verloskamer zijn opgenomen, worden meegeteld.
Er zullen routinematige procedures worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve fase
Deelnemers die in de actieve fase op de verloskamer worden toegelaten, worden meegeteld.
|
Deelnemers die in de actieve fase op de verloskamer zijn opgenomen, worden meegeteld.
Er zullen routinematige procedures worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale pijn en stress
Tijdsspanne: 15e minuut na de geboorte
|
ALPS-Neo: Het is een 3-punts Likert-schaal die bestaat uit 5 items: gezichtsuitdrukking van de pasgeborene, ademhalingspatroon, tonus van de ledematen, hand- en voetactiviteiten en activiteitenniveau.
Metingen worden gedaan door middel van observatie.
Naarmate stress en pijn toenemen, neemt ook de behaalde score toe.
Als resultaat van de evaluatie duiden 3-5 punten op de aanwezigheid van milde pijn en stress, en meer dan 5 punten op de aanwezigheid van ernstige pijn en stress.
|
15e minuut na de geboorte
|
|
Geboortetevredenheid
Tijdsspanne: 5e uur na de bevalling
|
De tevredenheid over de geboorte wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm.
De deelnemer wordt gevraagd naar haar tevredenheid over de bevalling en wordt gevraagd zijn of haar tevredenheid aan te duiden op een visueel analoge schaal.
De laagste score op de schaal is 0, de hoogste score is 10.
|
5e uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
|
De angst van de moeder wordt gemeten met de State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tijdens de weeënmonitoring.
De schaal bestaat uit twee subschalen: status en continu, elk bestaande uit 20 vragen.
Het is een Likert-achtige schaal met punten tussen 1 en 4 voor elke vraag, en kan worden toegepast op personen ouder dan 14 jaar.
De laagste score van elk van de schalen is 20 punten en de hoogste score is 80 punten.
|
Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
|
|
Angst voor de geboorte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
|
Het zal worden gemeten met de Fear of Birth Scale tijdens de follow-up van de weeën.
De antwoorden op elk item op de schaal lopen van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet mee eens’ en 10 voor ‘helemaal mee eens’.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de maximale score is 100.
Een hoge score op de schaal duidt op hoge angst.
|
Gedurende de eerste 10 minuten na opname van de deelnemer in de verloskamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .