Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje przyjęcia na salę porodową w fazie wczesnej i późnej

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Porównanie wyników wczesnego i późnego przyjęcia na salę porodową matki i noworodka

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania wyników matek i noworodków kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową we wczesnej (utajonej) i późnej (aktywnej) fazie. Populacja badania będzie składać się z uczestniczek, które zgłosiły się do szpitala szkoleniowo-badawczego Darıca Farabi w celu porodu. Aby określić wielkość próby do badania, w pierwszej kolejności zostaną ponumerowane i kolejno zrekrutowane te osoby, które spełniają kryteria włączenia i zostaną przyjęte na salę porodową w fazie utajonej oraz te, które zostaną przyjęte w fazie aktywnej. Po osiągnięciu liczby uczestników w 100 utajonych i 100 aktywnych grupach akceptacji wielkość efektu zostanie obliczona na podstawie średnich wyników STAI i programu G*Power oraz ustalona zostanie dokładna liczebność próby, biorąc pod uwagę możliwość utraty danych . W razie potrzeby zbieranie danych będzie kontynuowane aż do osiągnięcia docelowej liczby. W badaniu nie będzie stosowana randomizacja. Dane będą zbierane za pomocą formularza informacji o matce i noworodku, Skali Stanu i Cechy Lęku (STAI), Skali Strachu Przed Urodzeniem, Skali Oceny Bólu i Stresu Noworodka (ALPS-Neo) oraz Wizualnej Skali Analogowej do oceny satysfakcji z porodu. Dane będą zbierane przez asystenta badacza. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic. Do oceny danych społeczno-demograficznych zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne, a do analiz porównawczych testy parametryczne/nieparametryczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania wyników leczenia matek i noworodków kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i aktywnej.

Hipoteza badawcza:

H1.1: Istnieje statystyczna różnica pomiędzy obiema grupami pod względem wyników matek w przypadku kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.

H1.2: Istnieje statystyczna różnica pomiędzy obiema grupami pod względem wyników noworodkowych kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.

H0.1: Nie ma statystycznej różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem wyników matek w przypadku kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej, i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.

H0.2: Nie ma statystycznej różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem wyników noworodkowych kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.

Rodzaj badania: Badanie to jest badaniem przekrojowym i analitycznym, zaplanowanym w celu porównania wyników leczenia matek i noworodków kobiet w ciąży przyjętych na salę porodową w fazie utajonej i aktywnej.

Populacja badania będzie składać się z uczestniczek, które zgłosiły się do szpitala szkoleniowo-badawczego Darıca Farabi w celu porodu. Aby określić wielkość próby do badania, w pierwszej kolejności zostaną ponumerowane i kolejno zrekrutowane te osoby, które spełniają kryteria włączenia i zostaną przyjęte na salę porodową w fazie utajonej oraz te, które zostaną przyjęte w fazie aktywnej. Po osiągnięciu liczby uczestników w 100 utajonych i 100 aktywnych grupach akceptacji wielkość efektu zostanie obliczona na podstawie średnich wyników STAI i programu G*Power oraz ustalona zostanie dokładna liczebność próby, biorąc pod uwagę możliwość utraty danych . W razie potrzeby zbieranie danych będzie kontynuowane aż do osiągnięcia docelowej liczby. W badaniu nie będzie stosowana randomizacja.

Dane będą zbierane za pomocą formularza informacji o matce i noworodku, Skali Stanu i Cechy Lęku (STAI), Skali Strachu Przed Urodzeniem, Skali Oceny Bólu i Stresu Noworodka (ALPS-Neo).

Formularz informacji dla matki i noworodka: Został przygotowany przez badacza w oparciu o literaturę. Formularz składa się z 49 pytań obejmujących charakterystykę wprowadzającą matki i noworodka.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI): Skala ta, opracowana przez Spielbergera i wsp., składa się z dwóch podskal: stanu i ciągłej, z których każda składa się z 20 pytań. Jest to skala typu Likerta z punktami od 1 do 4 za każde pytanie i może być stosowana u osób powyżej 14 roku życia.

Skala oceny bólu i stresu u noworodków (ALPS-Neo): Lundqvist i wsp. do oceny bólu i stresu u wcześniaków i noworodków donoszonych. Współczynnik alfa skali Cronbacha wynosił 0,95. Skala to 3-punktowa skala typu Likerta 0-1-2, składająca się z 5 pozycji w jednym wymiarze, obejmujących wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność dłoni i stóp oraz poziom aktywności. Pomiarów dokonuje się poprzez obserwację. Ze skali można uzyskać minimum 0, a maksymalnie 10 punktów. W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na obecność łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu. Im większy stres i ból, tym wyższy wynik.

Skala Strachu przed Urodzeniem: Skala Wijma i in. Został opracowany do pomiaru strachu podczas porodu. Skala jest jednowymiarowa i składa się łącznie z 10 pozycji. Odpowiedzi do każdej pozycji na skali mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 10 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali to 10, a maksymalny wynik to 100. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom lęku. Pięć pozycji na skali (1, 3, 5, 7 i 10) ma znaczenie pozytywne, a pięć pozycji (2, 4, 6, 8 i 9) ma znaczenie negatywne.

Wizualna skala analogowa satysfakcji z porodu: Składa się z linii analogowej o długości 10 cm. Jak bardzo byłeś zadowolony ze swoich narodzin? 0 zdefiniowano jako „w ogóle nie byłem zadowolony”, a 10 jako „byłem bardzo zadowolony”. Uczestnik proszony jest o zaznaczenie odpowiedniego punktu. Zostanie ono wypełnione po urodzeniu.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic. Do oceny danych społeczno-demograficznych zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Gdy dane zostaną uznane za odpowiednie do rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane za pomocą testów parametrycznych (chi-kwadrat, test T itp.) w celu porównania zmiennych kategorycznych, a jeśli nie zostaną uznane za odpowiednie do rozkładu normalnego, zostaną można analizować za pomocą testów nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya, Kruskala Wallisa itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki, które zgłosiły się na salę porodową w okresie badania i spełniły kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej,
  • W donoszonym wieku ciążowym (37–42 tygodnie)
  • Nie ma ryzykownej ciąży,
  • Ciąża pojedyncza,
  • Prezentacja szefa,
  • Uwzględnieni zostaną uczestnicy piśmienni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają wystarczającego zdrowia psychicznego, aby wypełnić formularz ankiety,
  • Zaburzenia wzroku, słuchu, percepcji
  • Noworodek jest chory lub martwy,
  • Z pęknięciem membrany
  • Mając historię cięcia cesarskiego
  • Te, które mają przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
  • Dolegliwości związane z krwawieniami związanymi z ciążą,
  • Wszelkie ryzyko porodu (odklejenie łożyska, pęknięcie macicy itp.)
  • Gotowość do opuszczenia badania w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza utajona
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie utajonej zostaną uwzględnione.
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie utajonej zostaną uwzględnione. Zostaną wykonane rutynowe procedury.
Inne nazwy:
  • Faza utajona
Faza aktywna
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie aktywnej zostaną uwzględnione.
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie aktywnej zostaną uwzględnione. Zostaną wykonane rutynowe procedury.
Inne nazwy:
  • Faza aktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i stres noworodkowy
Ramy czasowe: 15 minuta po urodzeniu
ALPS-Neo: Jest to 3-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 5 elementów: wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność rąk i stóp oraz poziom aktywności. Pomiarów dokonuje się poprzez obserwację. Wraz ze wzrostem stresu i bólu uzyskany wynik również rośnie. W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na obecność łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu.
15 minuta po urodzeniu
Satysfakcja z porodu
Ramy czasowe: 5 godzina po porodzie
Satysfakcja z porodu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 10 cm. Uczestnik zostanie zapytany o satysfakcję z porodu i poproszony o zaznaczenie swojej satysfakcji na wizualnej skali analogowej. Najniższy wynik w skali to 0, najwyższy wynik to 10.
5 godzina po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój matki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
Niepokój matki będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) podczas monitorowania skurczu. Skala składa się z dwóch podskal: stanowej i ciągłej, każda składająca się z 20 pytań. Jest to skala typu Likerta z punktami od 1 do 4 za każde pytanie i może być stosowana u osób powyżej 14 roku życia. Najniższy wynik w każdej ze skal to 20 punktów, a najwyższy 80 punktów.
W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
Strach przed narodzinami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
Będzie on mierzony za pomocą Skali Strachu przed Urodzeniem podczas obserwacji skurczu. Odpowiedzi do każdej pozycji na skali mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 10 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali to 10, a maksymalny wynik to 100. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom lęku.
W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sdilek6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zaakceptowany w fazie utajonej

Subskrybuj