- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344741
Konsekwencje przyjęcia na salę porodową w fazie wczesnej i późnej
Porównanie wyników wczesnego i późnego przyjęcia na salę porodową matki i noworodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania wyników leczenia matek i noworodków kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i aktywnej.
Hipoteza badawcza:
H1.1: Istnieje statystyczna różnica pomiędzy obiema grupami pod względem wyników matek w przypadku kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.
H1.2: Istnieje statystyczna różnica pomiędzy obiema grupami pod względem wyników noworodkowych kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.
H0.1: Nie ma statystycznej różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem wyników matek w przypadku kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej, i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.
H0.2: Nie ma statystycznej różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem wyników noworodkowych kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w fazie utajonej i kobiet w ciąży, które zgłosiły się w fazie aktywnej.
Rodzaj badania: Badanie to jest badaniem przekrojowym i analitycznym, zaplanowanym w celu porównania wyników leczenia matek i noworodków kobiet w ciąży przyjętych na salę porodową w fazie utajonej i aktywnej.
Populacja badania będzie składać się z uczestniczek, które zgłosiły się do szpitala szkoleniowo-badawczego Darıca Farabi w celu porodu. Aby określić wielkość próby do badania, w pierwszej kolejności zostaną ponumerowane i kolejno zrekrutowane te osoby, które spełniają kryteria włączenia i zostaną przyjęte na salę porodową w fazie utajonej oraz te, które zostaną przyjęte w fazie aktywnej. Po osiągnięciu liczby uczestników w 100 utajonych i 100 aktywnych grupach akceptacji wielkość efektu zostanie obliczona na podstawie średnich wyników STAI i programu G*Power oraz ustalona zostanie dokładna liczebność próby, biorąc pod uwagę możliwość utraty danych . W razie potrzeby zbieranie danych będzie kontynuowane aż do osiągnięcia docelowej liczby. W badaniu nie będzie stosowana randomizacja.
Dane będą zbierane za pomocą formularza informacji o matce i noworodku, Skali Stanu i Cechy Lęku (STAI), Skali Strachu Przed Urodzeniem, Skali Oceny Bólu i Stresu Noworodka (ALPS-Neo).
Formularz informacji dla matki i noworodka: Został przygotowany przez badacza w oparciu o literaturę. Formularz składa się z 49 pytań obejmujących charakterystykę wprowadzającą matki i noworodka.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI): Skala ta, opracowana przez Spielbergera i wsp., składa się z dwóch podskal: stanu i ciągłej, z których każda składa się z 20 pytań. Jest to skala typu Likerta z punktami od 1 do 4 za każde pytanie i może być stosowana u osób powyżej 14 roku życia.
Skala oceny bólu i stresu u noworodków (ALPS-Neo): Lundqvist i wsp. do oceny bólu i stresu u wcześniaków i noworodków donoszonych. Współczynnik alfa skali Cronbacha wynosił 0,95. Skala to 3-punktowa skala typu Likerta 0-1-2, składająca się z 5 pozycji w jednym wymiarze, obejmujących wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność dłoni i stóp oraz poziom aktywności. Pomiarów dokonuje się poprzez obserwację. Ze skali można uzyskać minimum 0, a maksymalnie 10 punktów. W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na obecność łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu. Im większy stres i ból, tym wyższy wynik.
Skala Strachu przed Urodzeniem: Skala Wijma i in. Został opracowany do pomiaru strachu podczas porodu. Skala jest jednowymiarowa i składa się łącznie z 10 pozycji. Odpowiedzi do każdej pozycji na skali mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 10 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali to 10, a maksymalny wynik to 100. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom lęku. Pięć pozycji na skali (1, 3, 5, 7 i 10) ma znaczenie pozytywne, a pięć pozycji (2, 4, 6, 8 i 9) ma znaczenie negatywne.
Wizualna skala analogowa satysfakcji z porodu: Składa się z linii analogowej o długości 10 cm. Jak bardzo byłeś zadowolony ze swoich narodzin? 0 zdefiniowano jako „w ogóle nie byłem zadowolony”, a 10 jako „byłem bardzo zadowolony”. Uczestnik proszony jest o zaznaczenie odpowiedniego punktu. Zostanie ono wypełnione po urodzeniu.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic. Do oceny danych społeczno-demograficznych zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Gdy dane zostaną uznane za odpowiednie do rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane za pomocą testów parametrycznych (chi-kwadrat, test T itp.) w celu porównania zmiennych kategorycznych, a jeśli nie zostaną uznane za odpowiednie do rozkładu normalnego, zostaną można analizować za pomocą testów nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya, Kruskala Wallisa itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej,
- W donoszonym wieku ciążowym (37–42 tygodnie)
- Nie ma ryzykownej ciąży,
- Ciąża pojedyncza,
- Prezentacja szefa,
- Uwzględnieni zostaną uczestnicy piśmienni
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mają wystarczającego zdrowia psychicznego, aby wypełnić formularz ankiety,
- Zaburzenia wzroku, słuchu, percepcji
- Noworodek jest chory lub martwy,
- Z pęknięciem membrany
- Mając historię cięcia cesarskiego
- Te, które mają przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
- Dolegliwości związane z krwawieniami związanymi z ciążą,
- Wszelkie ryzyko porodu (odklejenie łożyska, pęknięcie macicy itp.)
- Gotowość do opuszczenia badania w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza utajona
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie utajonej zostaną uwzględnione.
|
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie utajonej zostaną uwzględnione.
Zostaną wykonane rutynowe procedury.
Inne nazwy:
|
|
Faza aktywna
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie aktywnej zostaną uwzględnione.
|
Uczestnikki przyjęte na salę porodową w fazie aktywnej zostaną uwzględnione.
Zostaną wykonane rutynowe procedury.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i stres noworodkowy
Ramy czasowe: 15 minuta po urodzeniu
|
ALPS-Neo: Jest to 3-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 5 elementów: wyraz twarzy noworodka, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność rąk i stóp oraz poziom aktywności.
Pomiarów dokonuje się poprzez obserwację.
Wraz ze wzrostem stresu i bólu uzyskany wynik również rośnie.
W wyniku oceny 3-5 punktów wskazuje na obecność łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu.
|
15 minuta po urodzeniu
|
|
Satysfakcja z porodu
Ramy czasowe: 5 godzina po porodzie
|
Satysfakcja z porodu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 10 cm.
Uczestnik zostanie zapytany o satysfakcję z porodu i poproszony o zaznaczenie swojej satysfakcji na wizualnej skali analogowej.
Najniższy wynik w skali to 0, najwyższy wynik to 10.
|
5 godzina po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
|
Niepokój matki będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) podczas monitorowania skurczu.
Skala składa się z dwóch podskal: stanowej i ciągłej, każda składająca się z 20 pytań.
Jest to skala typu Likerta z punktami od 1 do 4 za każde pytanie i może być stosowana u osób powyżej 14 roku życia.
Najniższy wynik w każdej ze skal to 20 punktów, a najwyższy 80 punktów.
|
W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
|
|
Strach przed narodzinami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
|
Będzie on mierzony za pomocą Skali Strachu przed Urodzeniem podczas obserwacji skurczu.
Odpowiedzi do każdej pozycji na skali mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 10 oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali to 10, a maksymalny wynik to 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom lęku.
|
W ciągu pierwszych 10 minut od przyjęcia uczestniczki na salę porodową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Zaakceptowany w fazie utajonej
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszeniePadaczka | Pamięć roboczaStany Zjednoczone