Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия госпитализации в родильный зал на ранних и поздних стадиях

27 декабря 2024 г. обновлено: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Сравнение материнских и неонатальных исходов ранней и поздней госпитализации в родильный зал

Данное исследование будет проведено для сравнения материнских и неонатальных исходов у беременных женщин, обратившихся в родильный зал в ранней (латентной) и поздней (активной) фазе. Популяция исследования будет состоять из участников, которые обратились в Учебно-исследовательскую больницу Дарыджа Фараби по поводу рождения ребенка. Чтобы определить размер выборки исследования, во-первых, те, кто соответствует критериям включения и допущены в родильное отделение на латентной фазе, и те, кто принят на активной фазе, будут пронумерованы и набраны последовательно. Когда количество участников в 100 латентных и 100 активных группах принятия будет достигнуто, размер эффекта будет рассчитан с использованием средних показателей STAI и программы G*Power, а также будет определено точное количество выборок с учетом возможных потерь данных. . При необходимости сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число. В исследовании не будет применяться рандомизация. Данные будут собираться с помощью информационной формы для матери и новорожденного, шкалы состояния и личностной тревожности (STAI), шкалы страха перед родами, шкалы оценки неонатальной боли и стресса (ALPS-Neo) и визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности родами. Данные будут собираться помощником исследователя. Статистический анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistic. Для оценки социально-демографических данных будут использоваться методы описательной статистики, а для сравнительного анализа – параметрические/непараметрические тесты.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: данное исследование будет проведено для сравнения материнских и неонатальных исходов у беременных женщин, обратившихся в родильный зал в латентной и активной фазе.

Гипотеза исследования:

Н1.1: Существует статистическая разница между двумя группами по показателям материнских исходов у беременных, обратившихся в родильный зал в латентной фазе, и беременных, обратившихся в активной фазе.

Н1.2: Существует статистическая разница между двумя группами по показателям неонатальных исходов у беременных, обратившихся в родильный зал в латентной фазе, и беременных, обратившихся в активной фазе.

Н0.1: Статистической разницы между двумя группами по показателям материнских исходов у беременных, обратившихся в родильный зал в латентной фазе, и беременных, обратившихся в активной фазе, нет.

Н0.2: Статистической разницы между двумя группами по показателям неонатальных исходов у беременных, обратившихся в родильный зал в латентной фазе, и беременных, обратившихся в активной фазе, нет.

Тип исследования: Это исследование представляет собой поперечное и аналитическое исследование, запланированное для сравнения материнских и неонатальных исходов у беременных женщин, поступивших в родильное отделение на латентной и активной фазах.

Популяция исследования будет состоять из участников, которые обратились в Учебно-исследовательскую больницу Дарыджа Фараби по поводу рождения ребенка. Чтобы определить размер выборки исследования, во-первых, те, кто соответствует критериям включения и допущены в родильное отделение на латентной фазе, и те, кто принят на активной фазе, будут пронумерованы и набраны последовательно. Когда количество участников в 100 латентных и 100 активных группах принятия будет достигнуто, размер эффекта будет рассчитан с использованием средних показателей STAI и программы G*Power, а также будет определено точное количество выборок с учетом возможных потерь данных. . При необходимости сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число. В исследовании не будет применяться рандомизация.

Данные будут собираться с помощью информационной формы для матери и новорожденного, шкалы состояния и личностной тревожности (STAI), шкалы страха перед рождением, шкалы оценки неонатальной боли и стресса (ALPS-Neo).

Информационная форма для матери и новорожденного: Подготовлена ​​исследователем в рамках литературы. Форма состоит из 49 вопросов, включая вводные характеристики матери и новорожденного.

Опросник тревожности состояний и черт (STAI). Эта шкала, разработанная Спилбергером и др., состоит из двух подшкал: состояния и продолжительности, каждая из которых состоит из 20 вопросов. Это шкала Лайкерта с баллами от 1 до 4 за каждый вопрос, которую можно применять к лицам старше 14 лет.

Шкала оценки неонатальной боли и стресса (ALPS-Neo): Lundqvist et al. для оценки боли и стресса у недоношенных и доношенных новорожденных. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,95. Шкала представляет собой 3-балльную шкалу Лайкерта 0-1-2, состоящую из 5 пунктов в одном измерении, включая выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности. Измерения производятся путем наблюдения. По шкале получается минимум 0 и максимум 10 баллов. В результате оценки 3-5 баллов указывают на наличие легкой боли и стресса, а более 5 баллов — на наличие сильной боли и стресса. Чем выше стресс и боль, тем выше оценка.

Шкала страха перед рождением: шкала Wijma et al. Он был разработан для измерения страха во время родов. Шкала одномерная и состоит всего из 10 пунктов. Ответы на каждый пункт шкалы варьируются от 1 до 10, где 1 означает «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен». Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 10, а максимальный балл — 100. Высокий балл по шкале указывает на высокий страх. Пять пунктов шкалы (1, 3, 5, 7 и 10) имеют положительное значение, а пять пунктов (2, 4, 6, 8 и 9) — отрицательное.

Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности родами: состоит из аналоговой линии длиной 10 см. Насколько вы были довольны своим рождением? 0 определялось как «Я совсем не удовлетворен», а 10 — как «Я был очень доволен». Участнику предлагается отметить соответствующую точку. Он будет заполнен после рождения.

Статистический анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistic. Описательные статистические методы (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение) будут использоваться при оценке социально-демографических данных. Когда окажется, что данные подходят для нормального распределения, они будут проанализированы с помощью параметрических тестов (хи-квадрат, Т-критерий и т. д.) при сравнении категориальных переменных, а когда окажется, что они не подходят для нормального распределения, они будут анализироваться с помощью непараметрических тестов (U-критерий Манна-Уитни, Краскала Уоллиса и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые обратились в родильное отделение в течение периода исследования и соответствовали критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше,
  • На сроке беременности (37-42 недели)
  • Не имеет рискованной беременности,
  • Одноплодная беременность,
  • Представление руководителя,
  • Грамотные участники будут включены

Критерий исключения:

  • Те, у кого недостаточно психического здоровья для заполнения формы опроса,
  • Нарушение зрения, слуха, восприятия
  • Новорожденный нездоров или мертворожден,
  • При разрыве мембраны
  • Наличие в анамнезе кесарева сечения
  • Тем, у кого есть противопоказания к вагинальным родам.
  • Жалобы на кровотечения, связанные с беременностью,
  • Любой риск родов (отслойка плаценты, разрыв матки и т.д.)
  • Готов уйти в любой момент во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Латентная фаза
Будут включены участники, поступившие в родильное отделение в латентной фазе.
Будут включены участники, поступившие в родильное отделение в латентной фазе. Будут выполняться обычные процедуры.
Другие имена:
  • Латентная фаза
Активная фаза
Будут включены участники, принятые в родильное отделение на активной фазе.
Будут включены участники, поступившие в родильное отделение на активной фазе. Будут выполняться обычные процедуры.
Другие имена:
  • Активная фаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная боль и стресс
Временное ограничение: 15-я минута после рождения
ALPS-Neo: Это 3-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 5 пунктов: выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности. Измерения производятся путем наблюдения. По мере увеличения стресса и боли полученный балл также увеличивается. В результате оценки 3-5 баллов указывают на наличие легкой боли и стресса, а выше 5 баллов указывают на наличие серьезной боли и стресса.
15-я минута после рождения
Удовлетворенность рождением
Временное ограничение: 5-й час после родов
Удовлетворенность родами будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы длиной 10 см. Участника спросят о ее удовлетворенности родами и попросят отметить свою удовлетворенность по визуальной аналоговой шкале. Самый низкий балл по шкале – 0, самый высокий – 10.
5-й час после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская тревога
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после поступления участника в родильный зал
Тревожность матери будет измеряться с помощью Опросника тревоги по состоянию и чертам (STAI) во время мониторинга схваток. Шкала состоит из двух субшкал: состояния и непрерывной, каждая из которых состоит из 20 вопросов. Это шкала Лайкерта с баллами от 1 до 4 за каждый вопрос, которую можно применять к лицам старше 14 лет. Наименьший балл по каждой из шкал составляет 20 баллов, а наивысший балл — 80 баллов.
В течение первых 10 минут после поступления участника в родильный зал
Страх рождения
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после поступления участника в родильный зал
Во время наблюдения за схватками его будут измерять с помощью шкалы страха перед родами. Ответы на каждый пункт шкалы варьируются от 1 до 10, где 1 означает «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен». Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 10, а максимальный балл — 100. Высокий балл по шкале указывает на высокий страх.
В течение первых 10 минут после поступления участника в родильный зал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • sdilek6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться