- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06344741
Conseguenze dell'ammissione in Sala Parto nelle Fasi Precoce e Tardiva
Confronto degli esiti materni e neonatali del ricovero precoce e tardivo in sala parto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo studio sarà condotto per confrontare gli esiti materni e neonatali delle donne incinte che si sono rivolte alla sala parto nella fase latente e attiva.
Ipotesi di ricerca:
H1.1: Esiste una differenza statistica tra i due gruppi in termini di esiti materni delle donne incinte che si sono presentate in sala parto in fase latente e delle donne incinte che si sono presentate in fase attiva.
H1.2: Esiste una differenza statistica tra i due gruppi in termini di esiti neonatali delle donne incinte che si sono presentate in sala parto in fase latente e delle donne incinte che si sono presentate in fase attiva.
H0.1: Non esiste alcuna differenza statistica tra i due gruppi in termini di esiti materni delle donne incinte che si sono presentate in sala parto in fase latente e delle donne incinte che si sono presentate in fase attiva.
H0.2: Non esiste alcuna differenza statistica tra i due gruppi in termini di esiti neonatali delle donne incinte che si sono presentate in sala parto in fase latente e delle donne incinte che si sono presentate in fase attiva.
Tipo di studio: Questo studio è uno studio trasversale e analitico pianificato per confrontare gli esiti materni e neonatali di donne incinte ammesse in sala parto nella fase latente e attiva.
La popolazione della ricerca sarà composta da partecipanti che hanno presentato domanda di nascita al Darıca Farabi Training and Research Hospital. Per determinare la dimensione del campione dello studio, in primo luogo, coloro che soddisfano i criteri di inclusione e sono ammessi in sala parto nella fase latente e coloro che sono accettati nella fase attiva saranno numerati e reclutati in sequenza. Quando viene raggiunto il numero di partecipanti nei 100 gruppi di accettazione latenti e 100 attivi, la dimensione dell'effetto verrà calcolata utilizzando le medie dei punteggi STAI e il programma G*Power e verrà determinato il numero esatto del campione, tenendo conto delle possibili perdite di dati . Se necessario, la raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento del numero target. Nello studio non verrà applicata la randomizzazione.
I dati verranno raccolti con il modulo informativo materno e neonatale, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Modulo informativo materno e neonatale: è stato preparato dal ricercatore nel quadro della letteratura. Il modulo è composto da 49 domande che includono caratteristiche introduttive materne e neonatali.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): questa scala, sviluppata da Spielberger et al., è composta da due sottoscale: statale e continua, ciascuna composta da 20 domande. È una scala di tipo Likert con punti da 1 a 4 per ogni domanda e può essere applicata a soggetti di età superiore ai 14 anni.
Scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale (ALPS-Neo): Lundqvist et al. per valutare il dolore e lo stress nei neonati prematuri e a termine. Il coefficiente alfa della scala di Cronbach è stato riportato come 0,95. La scala è una scala di tipo Likert 0-1-2 a 3 punti composta da 5 elementi in una dimensione, tra cui l'espressione facciale del neonato, il modello di respirazione, il tono delle estremità, le attività delle mani e dei piedi e il livello di attività. Le misurazioni vengono effettuate mediante osservazione. Dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 10 punti. Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di dolore e stress lievi e più di 5 punti indicano la presenza di dolore e stress grave. Maggiore è lo stress e il dolore, maggiore è il punteggio.
Scala della paura della nascita: scala Wijma et al. È stato sviluppato per misurare la paura durante la nascita. La scala è unidimensionale ed è composta da un totale di 10 item. Le risposte a ciascun elemento della scala vanno da 1 a 10, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 10 indica "completamente d'accordo". Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 10 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio elevato sulla scala indica una forte paura. Cinque elementi della scala (1, 3, 5, 7 e 10) hanno un significato positivo e cinque elementi (2, 4, 6, 8 e 9) hanno un significato negativo.
Scala analogica visiva per la soddisfazione alla nascita: è composta da una linea analogica di 10 cm. Quanto sei soddisfatto della tua nascita? 0 è stato definito come "non ero affatto soddisfatto" e 10 è stato definito come "sono rimasto molto soddisfatto". Al partecipante viene chiesto di contrassegnare il punto appropriato. Verrà riempito dopo la nascita.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistic. Nella valutazione dei dati socio-demografici verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). Quando i dati risulteranno adatti alla distribuzione normale, verranno analizzati con test parametrici (chi quadrato, test T, ecc.) nel confronto delle variabili categoriali, e quando non risulteranno adatti alla distribuzione normale, verranno analizzati essere analizzati con test non parametrici (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su,
- All’età gestazionale a termine (37-42 settimane),
- Non ha una gravidanza a rischio,
- Gravidanza singola,
- Presentazione del capo,
- Saranno inclusi i partecipanti alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno una salute mentale sufficiente per compilare il modulo di sondaggio,
- Disturbi visivi, uditivi e percettivi
- Il neonato è malato o nato morto,
- Con rottura della membrana
- Avere una storia di taglio cesareo
- Coloro che hanno controindicazioni per il parto vaginale
- Avere reclami di sanguinamento correlato alla gravidanza,
- Qualsiasi rischio di parto (distacco della placenta, rottura dell'utero, ecc.)
- Disposto ad andarsene in qualsiasi momento durante la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fase latente
Saranno inclusi i partecipanti ammessi alla sala parto in fase latente.
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Saranno inclusi i partecipanti ammessi alla sala parto in fase latente.
Verranno eseguite le procedure di routine.
Altri nomi:
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Fase attiva
Verranno inseriti i partecipanti ammessi in sala parto in fase attiva.
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Verranno inseriti i partecipanti ammessi in sala parto in fase attiva.
Verranno eseguite le procedure di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e stress neonatale
Lasso di tempo: 15° minuto dopo la nascita
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ALPS-Neo: è una scala di tipo Likert a 3 punti composta da 5 item: espressione facciale del neonato, schema respiratorio, tono delle estremità, attività delle mani e dei piedi e livello di attività.
Le misurazioni vengono effettuate attraverso l'osservazione.
All’aumentare dello stress e del dolore aumenta anche il punteggio ottenuto.
Come risultato della valutazione, 3-5 punti indicano la presenza di dolore e stress lievi, mentre oltre 5 punti indicano la presenza di dolore e stress gravi.
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15° minuto dopo la nascita
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Soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: 5a ora dopo il parto
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La soddisfazione alla nascita sarà misurata con una scala analogica visiva con linea di 10 cm.
Al partecipante verrà chiesto quale sia il suo grado di soddisfazione per il parto e gli verrà chiesto di segnare il suo grado di soddisfazione su una scala analogica visiva.
Il punteggio più basso della scala è 0, il punteggio più alto è 10.
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5a ora dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia materna
Lasso di tempo: Durante i primi 10 minuti dall'ingresso della partecipante in sala parto
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L'ansia materna sarà misurata con lo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) durante il monitoraggio delle contrazioni.
La scala è composta da due sottoscale: statale e continua, ciascuna composta da 20 domande.
È una scala di tipo Likert con punti da 1 a 4 per ogni domanda, ed è applicabile a soggetti di età superiore ai 14 anni.
Il punteggio più basso di ciascuna scala è di 20 punti e il punteggio più alto è di 80 punti.
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Durante i primi 10 minuti dall'ingresso della partecipante in sala parto
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Paura della nascita
Lasso di tempo: Durante i primi 10 minuti dall'ingresso della partecipante in sala parto
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Verrà misurato con la scala della paura della nascita durante il follow-up della contrazione.
Le risposte a ciascun elemento della scala vanno da 1 a 10, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 10 indica "completamente d'accordo".
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 10 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio elevato sulla scala indica una forte paura.
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Durante i primi 10 minuti dall'ingresso della partecipante in sala parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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