- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06344741
초기 및 후기 단계의 분만실 입장에 따른 결과
분만실 조기입원과 지각입원의 산모와 신생아 결과 비교
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 잠복기 및 활동기에 분만실에 지원한 임산부의 산모 및 신생아 결과를 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 가설:
H1.1: 잠복기에 분만실에 지원한 임산부와 활동기에 지원한 임산부의 모성 결과 측면에서 두 그룹 간에 통계적 차이가 있습니다.
H1.2: 잠복기에 분만실에 신청한 임산부와 활동기에 신청한 임산부의 신생아 결과에 있어서 두 그룹 사이에는 통계적 차이가 있습니다.
H0.1: 잠복기에 분만실에 지원한 임산부와 활동기에 지원한 임산부의 산모 결과에 있어서 두 그룹 사이에는 통계적 차이가 없습니다.
H0.2: 잠복기 분만실에 신청한 임산부와 활동기 분만실에 신청한 임산부의 신생아 결과는 두 그룹 사이에 통계적 차이가 없었습니다.
연구 유형: 본 연구는 잠복기와 활동기에 분만실에 입원한 임산부의 산모 및 신생아 결과를 비교하기 위해 계획된 단면적 및 분석적 연구입니다.
연구 모집단은 출산을 위해 Darıca Farabi 훈련 및 연구 병원에 지원한 참가자로 구성됩니다. 연구의 표본 크기를 결정하기 위해 먼저 포함 기준을 충족하고 잠복기에 분만실에 입원한 사람과 활성 단계에 수락된 사람을 번호로 매겨 순차적으로 모집합니다. 잠재수용그룹 100개, 활성수용그룹 100개에 도달하면 STAI 점수 평균과 G*Power 프로그램을 이용하여 효과크기를 계산하고, 데이터 손실 가능성을 고려하여 정확한 표본수를 결정합니다. . 필요한 경우 목표 수치에 도달할 때까지 데이터 수집이 계속됩니다. 연구에는 무작위화가 적용되지 않습니다.
데이터는 산모 및 신생아 정보 양식, STAI(State and Trait Anxiety Scale), 출생 공포 척도, ALPS-Neo(Neonatal Pain and Stress Assessment Scale)를 사용하여 수집됩니다.
산모 및 신생아 정보 양식: 문헌의 틀 내에서 연구원이 준비했습니다. 양식은 산모 및 신생아의 입문 특성을 포함하여 49개의 질문으로 구성됩니다.
상태 및 특성 불안 척도(STAI): Spielberger 등이 개발한 이 척도는 상태 및 연속형의 두 가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 1~4점 사이의 점수를 부여하는 리커트형 척도이며, 만 14세 이상 개인에게 적용할 수 있습니다.
신생아 통증 및 스트레스 평가 척도(ALPS-Neo): Lundqvist et al. 미숙아와 만삭 신생아의 통증과 스트레스를 평가합니다. 척도의 Cronbach 알파 계수는 0.95로 보고되었습니다. 척도는 신생아의 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 음색, 손발 활동, 활동 수준 등 1차원 5개 항목으로 구성된 0-1-2, 3점 리커트형 척도이다. 측정은 관찰을 통해 이루어집니다. 척도에서 최소 0점에서 최대 10점을 얻습니다. 평가 결과, 3~5점은 경미한 통증 및 스트레스가 있음을 나타내고, 5점 이상은 심한 통증 및 스트레스가 있음을 의미한다. 스트레스와 통증이 높을수록 점수가 높아집니다.
출생에 대한 두려움: Scale Wijma et al. 출산 중 두려움을 측정하기 위해 개발되었습니다. 척도는 1차원적이며 총 10개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목에 대한 응답은 1부터 10까지로, 1은 '전혀 동의하지 않음'을, 10은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다. 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 10점, 최대 점수는 100점입니다. 척도에서 높은 점수는 높은 두려움을 나타냅니다. 척도의 5개 항목(1, 3, 5, 7, 10)은 긍정적인 의미를 가지며, 5개 항목(2, 4, 6, 8, 9)은 부정적인 의미를 갖습니다.
출산만족도를 위한 시각적 아날로그 척도 : 10cm 아날로그 라인으로 구성되어 있습니다. 당신의 탄생에 얼마나 만족하셨나요? 0점은 '전혀 만족하지 않았다'로 정의하였고, 10점은 '매우 만족했다'로 정의하였다. 참가자는 적절한 지점을 표시하도록 요청받습니다. 그것은 출산 후에 채워질 것입니다.
통계 분석은 IBM SPSS Statistic을 사용하여 수행됩니다. 기술적인 통계 방법(수, 백분율, 평균, 표준 편차)은 사회 인구통계학적 데이터 평가에 사용됩니다. 데이터가 정규분포에 적합하다고 판단되면 범주형 변수를 비교하여 모수 검정(카이제곱, T 검정 등)을 통해 분석하고, 정규분포에 적합하지 않다고 판단되면 분석합니다. 비모수적 테스트(Mann-Whitney U 테스트, Kruskal Wallis 등)로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 만기 임신 연령(37~42주)에는
- 위험한 임신이 아닌 경우,
- 미혼임신,
- 헤드프레젠테이션,
- 글을 읽을 줄 아는 참가자가 포함됩니다
제외 기준:
- 설문조사 양식을 작성할 만큼 정신건강이 충분하지 않은 자,
- 시각, 청각, 지각 장애
- 신생아가 건강하지 않거나 사산된 경우,
- 막 파열로
- 제왕절개 병력이 있는 경우
- 자연분만을 금기하시는 분
- 임신 관련 출혈을 호소하는 경우,
- 출산 위험(태반 조기 박리, 자궁 파열 등)
- 연구 중 언제든지 떠날 의향이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
잠복기
잠복기에 분만실에 입원한 참가자도 포함됩니다.
|
잠복기에 분만실에 입원한 참가자도 포함됩니다.
일반적인 절차가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 단계
활성 단계에서 분만실에 수용된 참가자도 포함됩니다.
|
활성 단계에서 분만실에 입장한 참가자도 포함됩니다.
일반적인 절차가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아의 통증과 스트레스
기간: 출생 후 15분
|
ALPS-Neo: 신생아의 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 톤, 손과 발 활동 및 활동 수준의 5개 항목으로 구성된 3점 Likert 유형 척도입니다.
측정은 관찰을 통해 이루어집니다.
스트레스와 통증이 증가할수록 획득하는 점수도 증가합니다.
평가 결과, 3~5점은 경미한 통증 및 스트레스가 있음을 나타내고, 5점 이상이면 심각한 통증 및 스트레스가 있음을 의미한다.
|
출생 후 15분
|
|
출생 만족도
기간: 산후 5시간
|
출생 만족도는 10cm 라인 시각 아날로그 척도로 측정됩니다.
참가자는 출산에 대한 만족도를 질문받고 시각적 아날로그 척도로 만족도를 표시하도록 요청받게 됩니다.
척도에서 가장 낮은 점수는 0이고, 가장 높은 점수는 10입니다.
|
산후 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 불안
기간: 참가자가 분만실에 입장한 후 처음 10분 동안
|
산모의 불안은 수축 모니터링 중에 STAI(State and Trait Anxiety Inventory)로 측정됩니다.
척도는 상태와 연속의 두 가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 문항에 대해 1~4점 사이의 점을 부여하는 리커트형 척도로, 만 14세 이상 개인에게 적용 가능하다.
각 척도의 최저점은 20점, 최고점은 80점입니다.
|
참가자가 분만실에 입장한 후 처음 10분 동안
|
|
출생에 대한 두려움
기간: 참가자가 분만실에 입장한 후 처음 10분 동안
|
수축 추적 기간 동안 출생 공포 척도로 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답은 1부터 10까지로, 1은 '전혀 동의하지 않음'을, 10은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다.
척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 10점, 최대 점수는 100점입니다.
척도에서 높은 점수는 높은 두려움을 나타냅니다.
|
참가자가 분만실에 입장한 후 처음 10분 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)