Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af indlæggelse i fødestuen i den tidlige og sene fase

27. december 2024 opdateret af: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Sammenligning af mødre og neonatale resultater ved tidlig og sen indlæggelse i fødestuen

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mødre- og neonatale resultater for gravide kvinder, der søgte til fødestuen i den tidlige (latente) og sene (aktive) fase. Forskningspopulationen vil bestå af deltagere, der søgte ind på Darıca Farabi Training and Research Hospital til fødsel. For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse skal først dem, der opfylder inklusionskriterierne og indlægges på fødestuen i den latente fase, og dem, der accepteres i den aktive fase, nummereres og rekrutteres sekventielt. Når antallet af deltagere i de 100 latente og 100 aktive acceptgrupper er nået, vil effektstørrelsen blive beregnet ved hjælp af STAI-scoregennemsnittene og G*Power-programmet, og det nøjagtige stikprøvenummer vil blive bestemt under hensyntagen til mulige datatab . Om nødvendigt vil dataindsamlingen fortsætte, indtil måltallet er nået. Randomisering vil ikke blive anvendt i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet med den maternale og neonatale informationsformular, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) og visuel analog skala for fødselstilfredshed. Data vil blive indsamlet af den assisterende forsker. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistic. Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt til at evaluere sociodemografiske data, og parametriske/ikke-parametriske tests vil blive brugt til sammenlignende analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mødre- og neonatale resultater for gravide kvinder, der søgte til fødestuen i den latente og aktive fase.

Forskningshypotese:

H1.1: Der er en statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til mødreudfald hos gravide kvinder, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der søgte i aktiv fase.

H1.2: Der er en statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til neonatale udfald hos gravide, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der henvendte sig i den aktive fase.

H0.1: Der er ingen statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til mødreudfald hos gravide kvinder, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der søgte i aktiv fase.

H0.2: Der er ingen statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til neonatale udfald af gravide, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der henvendte sig i den aktive fase.

Undersøgelsestype: Denne undersøgelse er et tværsnits- og analytisk studie, der er planlagt til at sammenligne mødre- og neonatale resultater for gravide kvinder indlagt på fødestuen i den latente og aktive fase.

Forskningspopulationen vil bestå af deltagere, der søgte ind på Darıca Farabi Training and Research Hospital til fødsel. For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse skal først dem, der opfylder inklusionskriterierne og indlægges på fødestuen i den latente fase, og dem, der accepteres i den aktive fase, nummereres og rekrutteres sekventielt. Når antallet af deltagere i de 100 latente og 100 aktive acceptgrupper er nået, vil effektstørrelsen blive beregnet ved hjælp af STAI-scoregennemsnittene og G*Power-programmet, og det nøjagtige stikprøvenummer vil blive bestemt under hensyntagen til mulige datatab . Om nødvendigt vil dataindsamlingen fortsætte, indtil måltallet er nået. Randomisering vil ikke blive anvendt i undersøgelsen.

Data vil blive indsamlet med maternal og neonatal informationsskema, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).

Oplysningsskema til moder- og neonatal: Det er udarbejdet af forskeren inden for rammerne af litteraturen. Skemaet består af 49 spørgsmål, herunder moder- og neonatale introduktionskarakteristika.

State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Denne skala, udviklet af Spielberger et al., består af to underskalaer: tilstand og kontinuert, hver bestående af 20 spørgsmål. Det er en Likert-skala med point mellem 1 og 4 for hvert spørgsmål og kan anvendes på personer over 14 år.

Neonatal smerte- og stressvurderingsskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. til at evaluere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. Cronbachs alfa-koefficient for skalaen blev rapporteret som 0,95. Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter i én dimension, herunder den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter samt aktivitetsniveau. Målinger foretages ved observation. Der opnås minimum 0 og højst 10 point fra skalaen. Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af ​​mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af ​​alvorlig smerte og stress. Jo højere stress og smerte, jo højere score.

Fear of Birth Scale: Scale Wijma et al. Det blev udviklet til at måle frygt under fødslen. Skalaen er endimensionel og består af i alt 10 emner. Svar på hvert punkt på skalaen går fra 1 til 10, hvor 1 angiver "Jeg er fuldstændig uenig" og 10 angiver "Jeg er fuldstændig enig". Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 10 og den maksimale score er 100. En høj score fra skalaen indikerer høj frygt. Fem punkter i skalaen (1, 3, 5, 7 og 10) har en positiv betydning, og fem punkter (2, 4, 6, 8 og 9) har en negativ betydning.

Visuel analog skala for fødselstilfredshed: Den består af 10 cm analog linje. Hvor tilfreds var du med din fødsel? 0 blev defineret som 'Jeg var slet ikke tilfreds' og 10 blev defineret som 'Jeg var meget tilfreds'. Deltageren bedes markere det relevante punkt. Det vil blive fyldt efter fødslen.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistic. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive brugt i evalueringen af ​​sociodemografiske data. Når dataene findes at være egnede til normalfordeling, vil de blive analyseret med parametriske test (chi-kvadrat, T-test osv.) ved sammenligning af kategoriske variable, og når de ikke findes at være egnede til normalfordeling, vil de analyseres med ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der søgte ind på fødestuen i løbet af undersøgelsesperioden og opfyldte inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover,
  • Ved fuldendt svangerskabsalder (37-42 uger),
  • Har ikke en risikabel graviditet,
  • Enkelt graviditet,
  • Hovedpræsentation,
  • Læsere deltagere vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke har tilstrækkelig mental sundhed til at udfylde spørgeskemaet,
  • Syns-, høre-, perceptionsnedsættelse
  • Den nyfødte er usund eller dødfødt,
  • Med membransprængning
  • At have en historie med kejsersnit
  • Dem, der har kontraindikationer for vaginal fødsel
  • Har klager over graviditetsrelateret blødning,
  • Enhver risiko for fødsel (placentaabruption, livmoderruptur osv.)
  • Er villig til at forlade på ethvert tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Latent fase
Deltagere indlagt på fødegangen i latent fase vil blive inkluderet.
Deltagere indlagt på fødegangen i latent fase vil blive inkluderet. Rutinemæssige procedurer vil blive udført.
Andre navne:
  • Latent fase
Aktiv fase
Deltagere optaget på fødegangen i den aktive fase vil blive inkluderet.
Deltagere indlagt på fødestuen i den aktive fase vil blive inkluderet. Rutinemæssige procedurer vil blive udført.
Andre navne:
  • Aktiv fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte og stress
Tidsramme: 15. minut efter fødslen
ALPS-Neo: Det er en 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter: den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fodaktiviteter og aktivitetsniveau. Målinger foretages gennem observation. Efterhånden som stress og smerte øges, stiger den opnåede score også. Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af ​​mild smerte og stress, og over 5 point indikerer tilstedeværelsen af ​​alvorlig smerte og stress.
15. minut efter fødslen
Fødselstilfredshed
Tidsramme: 5. time efter fødslen
Fødselstilfredshed vil blive målt med en 10 cm linje visuel analog skala. Deltageren vil blive spurgt om sin tilfredshed med fødslen og vil blive bedt om at markere sin tilfredshed på en visuel analog skala. Den laveste score fra skalaen er 0, den højeste score er 10.
5. time efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens angst
Tidsramme: I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
Maternal angst vil blive målt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) under kontraktionsovervågning. Skalaen består af to underskalaer: tilstand og kontinuert, der hver består af 20 spørgsmål. Det er en Likert-skala med point mellem 1 og 4 for hvert spørgsmål og kan anvendes på personer over 14 år. Den laveste score fra hver af skalaerne er 20 point og den højeste score er 80 point.
I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
Frygt for fødsel
Tidsramme: I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
Det vil blive målt med Fear of Birth-skalaen under kontraktionsopfølgningen. Svar på hvert punkt på skalaen går fra 1 til 10, hvor 1 angiver "Jeg er fuldstændig uenig" og 10 angiver "Jeg er fuldstændig enig". Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 10 og den maksimale score er 100. En høj score fra skalaen indikerer høj frygt.
I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • sdilek6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner