- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344741
Konsekvenser af indlæggelse i fødestuen i den tidlige og sene fase
Sammenligning af mødre og neonatale resultater ved tidlig og sen indlæggelse i fødestuen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mødre- og neonatale resultater for gravide kvinder, der søgte til fødestuen i den latente og aktive fase.
Forskningshypotese:
H1.1: Der er en statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til mødreudfald hos gravide kvinder, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der søgte i aktiv fase.
H1.2: Der er en statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til neonatale udfald hos gravide, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der henvendte sig i den aktive fase.
H0.1: Der er ingen statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til mødreudfald hos gravide kvinder, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der søgte i aktiv fase.
H0.2: Der er ingen statistisk forskel mellem de to grupper med hensyn til neonatale udfald af gravide, der henvendte sig til fødegangen i latent fase, og gravide, der henvendte sig i den aktive fase.
Undersøgelsestype: Denne undersøgelse er et tværsnits- og analytisk studie, der er planlagt til at sammenligne mødre- og neonatale resultater for gravide kvinder indlagt på fødestuen i den latente og aktive fase.
Forskningspopulationen vil bestå af deltagere, der søgte ind på Darıca Farabi Training and Research Hospital til fødsel. For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse skal først dem, der opfylder inklusionskriterierne og indlægges på fødestuen i den latente fase, og dem, der accepteres i den aktive fase, nummereres og rekrutteres sekventielt. Når antallet af deltagere i de 100 latente og 100 aktive acceptgrupper er nået, vil effektstørrelsen blive beregnet ved hjælp af STAI-scoregennemsnittene og G*Power-programmet, og det nøjagtige stikprøvenummer vil blive bestemt under hensyntagen til mulige datatab . Om nødvendigt vil dataindsamlingen fortsætte, indtil måltallet er nået. Randomisering vil ikke blive anvendt i undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet med maternal og neonatal informationsskema, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Oplysningsskema til moder- og neonatal: Det er udarbejdet af forskeren inden for rammerne af litteraturen. Skemaet består af 49 spørgsmål, herunder moder- og neonatale introduktionskarakteristika.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Denne skala, udviklet af Spielberger et al., består af to underskalaer: tilstand og kontinuert, hver bestående af 20 spørgsmål. Det er en Likert-skala med point mellem 1 og 4 for hvert spørgsmål og kan anvendes på personer over 14 år.
Neonatal smerte- og stressvurderingsskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. til at evaluere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. Cronbachs alfa-koefficient for skalaen blev rapporteret som 0,95. Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter i én dimension, herunder den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter samt aktivitetsniveau. Målinger foretages ved observation. Der opnås minimum 0 og højst 10 point fra skalaen. Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress. Jo højere stress og smerte, jo højere score.
Fear of Birth Scale: Scale Wijma et al. Det blev udviklet til at måle frygt under fødslen. Skalaen er endimensionel og består af i alt 10 emner. Svar på hvert punkt på skalaen går fra 1 til 10, hvor 1 angiver "Jeg er fuldstændig uenig" og 10 angiver "Jeg er fuldstændig enig". Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 10 og den maksimale score er 100. En høj score fra skalaen indikerer høj frygt. Fem punkter i skalaen (1, 3, 5, 7 og 10) har en positiv betydning, og fem punkter (2, 4, 6, 8 og 9) har en negativ betydning.
Visuel analog skala for fødselstilfredshed: Den består af 10 cm analog linje. Hvor tilfreds var du med din fødsel? 0 blev defineret som 'Jeg var slet ikke tilfreds' og 10 blev defineret som 'Jeg var meget tilfreds'. Deltageren bedes markere det relevante punkt. Det vil blive fyldt efter fødslen.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistic. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive brugt i evalueringen af sociodemografiske data. Når dataene findes at være egnede til normalfordeling, vil de blive analyseret med parametriske test (chi-kvadrat, T-test osv.) ved sammenligning af kategoriske variable, og når de ikke findes at være egnede til normalfordeling, vil de analyseres med ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Ved fuldendt svangerskabsalder (37-42 uger),
- Har ikke en risikabel graviditet,
- Enkelt graviditet,
- Hovedpræsentation,
- Læsere deltagere vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke har tilstrækkelig mental sundhed til at udfylde spørgeskemaet,
- Syns-, høre-, perceptionsnedsættelse
- Den nyfødte er usund eller dødfødt,
- Med membransprængning
- At have en historie med kejsersnit
- Dem, der har kontraindikationer for vaginal fødsel
- Har klager over graviditetsrelateret blødning,
- Enhver risiko for fødsel (placentaabruption, livmoderruptur osv.)
- Er villig til at forlade på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Latent fase
Deltagere indlagt på fødegangen i latent fase vil blive inkluderet.
|
Deltagere indlagt på fødegangen i latent fase vil blive inkluderet.
Rutinemæssige procedurer vil blive udført.
Andre navne:
|
|
Aktiv fase
Deltagere optaget på fødegangen i den aktive fase vil blive inkluderet.
|
Deltagere indlagt på fødestuen i den aktive fase vil blive inkluderet.
Rutinemæssige procedurer vil blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerte og stress
Tidsramme: 15. minut efter fødslen
|
ALPS-Neo: Det er en 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter: den nyfødtes ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fodaktiviteter og aktivitetsniveau.
Målinger foretages gennem observation.
Efterhånden som stress og smerte øges, stiger den opnåede score også.
Som et resultat af evalueringen indikerer 3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og over 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress.
|
15. minut efter fødslen
|
|
Fødselstilfredshed
Tidsramme: 5. time efter fødslen
|
Fødselstilfredshed vil blive målt med en 10 cm linje visuel analog skala.
Deltageren vil blive spurgt om sin tilfredshed med fødslen og vil blive bedt om at markere sin tilfredshed på en visuel analog skala.
Den laveste score fra skalaen er 0, den højeste score er 10.
|
5. time efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens angst
Tidsramme: I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
|
Maternal angst vil blive målt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) under kontraktionsovervågning.
Skalaen består af to underskalaer: tilstand og kontinuert, der hver består af 20 spørgsmål.
Det er en Likert-skala med point mellem 1 og 4 for hvert spørgsmål og kan anvendes på personer over 14 år.
Den laveste score fra hver af skalaerne er 20 point og den højeste score er 80 point.
|
I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
|
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
|
Det vil blive målt med Fear of Birth-skalaen under kontraktionsopfølgningen.
Svar på hvert punkt på skalaen går fra 1 til 10, hvor 1 angiver "Jeg er fuldstændig uenig" og 10 angiver "Jeg er fuldstændig enig".
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 10 og den maksimale score er 100.
En høj score fra skalaen indikerer høj frygt.
|
I løbet af de første 10 minutter af deltagerens indlæggelse på fødegangen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater