Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av inträde i förlossningsrummet i tidiga och sena faser

2 april 2024 uppdaterad av: sena dilek, Kocaeli University

Jämförelse av mödra- och neonatalresultat vid tidig och sen intagning i förlossningsrummet

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra mödra- och neonatala resultat för gravida kvinnor som sökte till förlossningsrummet i den tidiga (latenta) och sena (aktiva) fasen. Forskningspopulationen kommer att bestå av deltagare som ansökt till Darıca Farabi Training and Research Hospital för födsel. För att bestämma studiens urvalsstorlek kommer först de som uppfyller inklusionskriterierna och tas in på förlossningsrummet i den latenta fasen och de som accepteras i den aktiva fasen att numreras och rekryteras sekventiellt. När antalet deltagare i de 100 latenta och 100 aktiva acceptansgrupperna har uppnåtts, kommer effektstorleken att beräknas med hjälp av STAI-poängmedelvärdena och G*Power-programmet, och det exakta urvalsnumret kommer att fastställas, med hänsyn till eventuella dataförluster . Vid behov fortsätter datainsamlingen tills målsiffran uppnås. Randomisering kommer inte att tillämpas i studien. Data kommer att samlas in med informationsformuläret för mödrar och neonatal, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) och visuell analog skala för födselnöjdhet. Data kommer att samlas in av den biträdande forskaren. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistic. Beskrivande statistiska metoder kommer att användas för att utvärdera sociodemografiska data, och parametriska/icke-parametriska tester kommer att användas för jämförande analyser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie kommer att genomföras för att jämföra mödra- och neonatala resultat för gravida kvinnor som sökte sig till förlossningsrummet i den latenta och aktiva fasen.

Forskningshypotes:

H1.1: Det finns en statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller mödraresultat för gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.

H1.2: Det finns en statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller neonatala utfall hos gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.

H0.1: Det finns ingen statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller mödraresultat för gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.

H0.2: Det finns ingen statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller neonatala utfall hos gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.

Typ av studie: Denna studie är en tvärsnittsstudie och analytisk studie planerad för att jämföra mödra- och neonatala resultat för gravida kvinnor som tagits in på förlossningsrummet i latenta och aktiva faser.

Forskningspopulationen kommer att bestå av deltagare som ansökt till Darıca Farabi Training and Research Hospital för födsel. För att bestämma studiens urvalsstorlek kommer först de som uppfyller inklusionskriterierna och tas in på förlossningsrummet i den latenta fasen och de som accepteras i den aktiva fasen att numreras och rekryteras sekventiellt. När antalet deltagare i de 100 latenta och 100 aktiva acceptansgrupperna har uppnåtts, kommer effektstorleken att beräknas med hjälp av STAI-poängmedelvärdena och G*Power-programmet, och det exakta urvalsnumret kommer att fastställas, med hänsyn till eventuella dataförluster . Vid behov fortsätter datainsamlingen tills målsiffran uppnås. Randomisering kommer inte att tillämpas i studien.

Data kommer att samlas in med maternatal och neonatal informationsformulär, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).

Informationsformulär för mödrar och neonatalt: Det utarbetades av forskaren inom ramen för litteraturen. Formuläret består av 49 frågor inklusive moderns och neonatala introduktionsegenskaper.

State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Denna skala, utvecklad av Spielberger et al., består av två underskalor: tillstånd och kontinuerlig, var och en bestående av 20 frågor. Det är en Likert-skala med poäng mellan 1 och 4 för varje fråga och kan appliceras på personer över 14 år.

Neonatal smärt- och stressskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. för att utvärdera smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda. Cronbachs alfakoefficient för skalan rapporterades som 0,95. Skalan är en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 objekt i en dimension, inklusive den nyföddas ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand- och fotaktiviteter samt aktivitetsnivå. Mätningar görs genom observation. Minst 0 och max 10 poäng erhålls från skalan. Som ett resultat av utvärderingen indikerar 3-5 poäng förekomsten av mild smärta och stress, och mer än 5 poäng indikerar närvaron av svår smärta och stress. Ju högre stress och smärta, desto högre poäng.

Fear of Birth Scale: Scale Wijma et al. Det utvecklades för att mäta rädsla under födseln. Skalan är endimensionell och består av totalt 10 föremål. Svaren på varje punkt på skalan sträcker sig från 1 till 10, där 1 anger "Jag håller helt med" och 10 anger "Jag håller helt med". Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 10 och högsta poängen är 100. En hög poäng från skalan indikerar hög rädsla. Fem poster i skalan (1, 3, 5, 7 och 10) har en positiv betydelse och fem poster (2, 4, 6, 8 och 9) har en negativ betydelse.

Visuell analog skala för födelsetillfredsställelse: Den består av 10 cm analog linje. Hur nöjd var du med din förlossning? 0 definierades som "Jag var inte alls nöjd" och 10 definierades som "Jag var mycket nöjd". Deltagaren uppmanas att markera lämplig punkt. Den kommer att fyllas efter födseln.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistic. Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas vid utvärdering av sociodemografiska data. När data befinns vara lämpliga för normalfördelning, kommer de att analyseras med parametriska tester (chi-kvadrat, T-test, etc.) vid jämförelse av kategoriska variabler, och när det inte befinns vara lämpligt för normalfördelning, kommer det att analyseras med icke-parametriska tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cemile Gokce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som sökte till förlossningsrummet under studieperioden och uppfyllde inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • Vid terminen gestationsålder (37-42 veckor),
  • Har inte en riskabel graviditet,
  • singel graviditet,
  • Huvudpresentation,
  • Läskunniga deltagare kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • De som inte har tillräcklig mental hälsa för att fylla i formuläret,
  • Syn-, hörsel-, perceptionsnedsättning
  • Den nyfödda är ohälsosam eller dödfödd,
  • Med membranruptur
  • Har en historia av kejsarsnitt
  • De som har kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Har klagomål på graviditetsrelaterade blödningar,
  • Eventuell risk för födsel (placentabortfall, livmoderruptur, etc.)
  • Villig att lämna när som helst under forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Latent fas
Deltagare som tas in på förlossningsrummet i latent skede kommer att inkluderas.
Deltagare som tas in på förlossningsrummet i latent skede kommer att inkluderas. Rutinmässiga procedurer kommer att utföras.
Andra namn:
  • Latent fas
Aktiv fas
Deltagare som antas till förlossningsrummet i den aktiva fasen kommer att inkluderas.
Deltagare som tas in på förlossningsrummet i den aktiva fasen kommer att inkluderas. Rutinmässiga procedurer kommer att utföras.
Andra namn:
  • Aktiv fas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal smärta och stress
Tidsram: 15:e minuten efter födseln
ALPS-Neo: Det är en 3-punkts Likert-skala som består av 5 punkter: den nyföddas ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand- och fotaktiviteter och aktivitetsnivå. Mätningar görs genom observation. När stress och smärta ökar, ökar också poängen. Som ett resultat av utvärderingen indikerar 3-5 poäng förekomsten av mild smärta och stress, och över 5 poäng indikerar närvaron av allvarlig smärta och stress.
15:e minuten efter födseln
Födelsetillfredsställelse
Tidsram: 5:e timmen efter förlossningen
Födelsetillfredsställelse kommer att mätas med en 10 cm linje visuell analog skala. Deltagaren kommer att tillfrågas om sin tillfredsställelse med förlossningen och kommer att bli ombedd att markera sin tillfredsställelse på en visuell analog skala. Den lägsta poängen från skalan är 0, den högsta poängen är 10.
5:e timmen efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ångest
Tidsram: Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
Maternal ångest kommer att mätas med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) under kontraktionsövervakning. Skalan består av två underskalor: tillstånd och kontinuerlig, vardera bestående av 20 frågor. Det är en Likert-skala med poäng mellan 1 och 4 för varje fråga och kan appliceras på personer över 14 år. Den lägsta poängen från var och en av skalorna är 20 poäng och den högsta poängen är 80 poäng.
Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
Rädsla för födelse
Tidsram: Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
Det kommer att mätas med Fear of Birth-skalan under kontraktionsuppföljning. Svaren på varje punkt på skalan sträcker sig från 1 till 10, där 1 anger "Jag håller helt med" och 10 anger "Jag håller helt med". Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 10 och högsta poängen är 100. En hög poäng från skalan indikerar hög rädsla.
Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sdilek6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera