- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344741
Konsekvenser av inträde i förlossningsrummet i tidiga och sena faser
Jämförelse av mödra- och neonatalresultat vid tidig och sen intagning i förlossningsrummet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie kommer att genomföras för att jämföra mödra- och neonatala resultat för gravida kvinnor som sökte sig till förlossningsrummet i den latenta och aktiva fasen.
Forskningshypotes:
H1.1: Det finns en statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller mödraresultat för gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.
H1.2: Det finns en statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller neonatala utfall hos gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.
H0.1: Det finns ingen statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller mödraresultat för gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.
H0.2: Det finns ingen statistisk skillnad mellan de två grupperna när det gäller neonatala utfall hos gravida kvinnor som sökt till förlossningsrummet i latent fas och gravida kvinnor som sökt i aktiv fas.
Typ av studie: Denna studie är en tvärsnittsstudie och analytisk studie planerad för att jämföra mödra- och neonatala resultat för gravida kvinnor som tagits in på förlossningsrummet i latenta och aktiva faser.
Forskningspopulationen kommer att bestå av deltagare som ansökt till Darıca Farabi Training and Research Hospital för födsel. För att bestämma studiens urvalsstorlek kommer först de som uppfyller inklusionskriterierna och tas in på förlossningsrummet i den latenta fasen och de som accepteras i den aktiva fasen att numreras och rekryteras sekventiellt. När antalet deltagare i de 100 latenta och 100 aktiva acceptansgrupperna har uppnåtts, kommer effektstorleken att beräknas med hjälp av STAI-poängmedelvärdena och G*Power-programmet, och det exakta urvalsnumret kommer att fastställas, med hänsyn till eventuella dataförluster . Vid behov fortsätter datainsamlingen tills målsiffran uppnås. Randomisering kommer inte att tillämpas i studien.
Data kommer att samlas in med maternatal och neonatal informationsformulär, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Informationsformulär för mödrar och neonatalt: Det utarbetades av forskaren inom ramen för litteraturen. Formuläret består av 49 frågor inklusive moderns och neonatala introduktionsegenskaper.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Denna skala, utvecklad av Spielberger et al., består av två underskalor: tillstånd och kontinuerlig, var och en bestående av 20 frågor. Det är en Likert-skala med poäng mellan 1 och 4 för varje fråga och kan appliceras på personer över 14 år.
Neonatal smärt- och stressskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. för att utvärdera smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda. Cronbachs alfakoefficient för skalan rapporterades som 0,95. Skalan är en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 objekt i en dimension, inklusive den nyföddas ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand- och fotaktiviteter samt aktivitetsnivå. Mätningar görs genom observation. Minst 0 och max 10 poäng erhålls från skalan. Som ett resultat av utvärderingen indikerar 3-5 poäng förekomsten av mild smärta och stress, och mer än 5 poäng indikerar närvaron av svår smärta och stress. Ju högre stress och smärta, desto högre poäng.
Fear of Birth Scale: Scale Wijma et al. Det utvecklades för att mäta rädsla under födseln. Skalan är endimensionell och består av totalt 10 föremål. Svaren på varje punkt på skalan sträcker sig från 1 till 10, där 1 anger "Jag håller helt med" och 10 anger "Jag håller helt med". Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 10 och högsta poängen är 100. En hög poäng från skalan indikerar hög rädsla. Fem poster i skalan (1, 3, 5, 7 och 10) har en positiv betydelse och fem poster (2, 4, 6, 8 och 9) har en negativ betydelse.
Visuell analog skala för födelsetillfredsställelse: Den består av 10 cm analog linje. Hur nöjd var du med din förlossning? 0 definierades som "Jag var inte alls nöjd" och 10 definierades som "Jag var mycket nöjd". Deltagaren uppmanas att markera lämplig punkt. Den kommer att fyllas efter födseln.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS Statistic. Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas vid utvärdering av sociodemografiska data. När data befinns vara lämpliga för normalfördelning, kommer de att analyseras med parametriska tester (chi-kvadrat, T-test, etc.) vid jämförelse av kategoriska variabler, och när det inte befinns vara lämpligt för normalfördelning, kommer det att analyseras med icke-parametriska tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: +902623034739
- E-post: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cemile Gokce, M.Sc.
- Telefonnummer: +905363253013
- E-post: cemilegokcee@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: +902623034739
- E-post: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
-
Underutredare:
- Cemile Gokce
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Vid terminen gestationsålder (37-42 veckor),
- Har inte en riskabel graviditet,
- singel graviditet,
- Huvudpresentation,
- Läskunniga deltagare kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- De som inte har tillräcklig mental hälsa för att fylla i formuläret,
- Syn-, hörsel-, perceptionsnedsättning
- Den nyfödda är ohälsosam eller dödfödd,
- Med membranruptur
- Har en historia av kejsarsnitt
- De som har kontraindikationer för vaginal förlossning
- Har klagomål på graviditetsrelaterade blödningar,
- Eventuell risk för födsel (placentabortfall, livmoderruptur, etc.)
- Villig att lämna när som helst under forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Latent fas
Deltagare som tas in på förlossningsrummet i latent skede kommer att inkluderas.
|
Deltagare som tas in på förlossningsrummet i latent skede kommer att inkluderas.
Rutinmässiga procedurer kommer att utföras.
Andra namn:
|
Aktiv fas
Deltagare som antas till förlossningsrummet i den aktiva fasen kommer att inkluderas.
|
Deltagare som tas in på förlossningsrummet i den aktiva fasen kommer att inkluderas.
Rutinmässiga procedurer kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal smärta och stress
Tidsram: 15:e minuten efter födseln
|
ALPS-Neo: Det är en 3-punkts Likert-skala som består av 5 punkter: den nyföddas ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand- och fotaktiviteter och aktivitetsnivå.
Mätningar görs genom observation.
När stress och smärta ökar, ökar också poängen.
Som ett resultat av utvärderingen indikerar 3-5 poäng förekomsten av mild smärta och stress, och över 5 poäng indikerar närvaron av allvarlig smärta och stress.
|
15:e minuten efter födseln
|
Födelsetillfredsställelse
Tidsram: 5:e timmen efter förlossningen
|
Födelsetillfredsställelse kommer att mätas med en 10 cm linje visuell analog skala.
Deltagaren kommer att tillfrågas om sin tillfredsställelse med förlossningen och kommer att bli ombedd att markera sin tillfredsställelse på en visuell analog skala.
Den lägsta poängen från skalan är 0, den högsta poängen är 10.
|
5:e timmen efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns ångest
Tidsram: Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
|
Maternal ångest kommer att mätas med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) under kontraktionsövervakning.
Skalan består av två underskalor: tillstånd och kontinuerlig, vardera bestående av 20 frågor.
Det är en Likert-skala med poäng mellan 1 och 4 för varje fråga och kan appliceras på personer över 14 år.
Den lägsta poängen från var och en av skalorna är 20 poäng och den högsta poängen är 80 poäng.
|
Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
|
Rädsla för födelse
Tidsram: Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
|
Det kommer att mätas med Fear of Birth-skalan under kontraktionsuppföljning.
Svaren på varje punkt på skalan sträcker sig från 1 till 10, där 1 anger "Jag håller helt med" och 10 anger "Jag håller helt med".
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 10 och högsta poängen är 100.
En hög poäng från skalan indikerar hög rädsla.
|
Under de första 10 minuterna av deltagarens inläggning på förlossningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- sdilek6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna