Proloterapian vaikutuksen tutkiminen polvikipupotilaiden elämänlaatuun ja kipulääkkeiden käyttöön
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Tutkimukseen kutsuttiin 92 potilasta, joilla diagnosoitiin tuntemattomasta syystä johtuva primaarinen polvikipu, jota seurattiin perhelääketieteen poliklinikalla ja jotka täyttivät poissulkemiskriteerimme.
Potilaslistaa laadittaessa käytettiin potilaiden tutkimusta, potilaiden haastatteluja sekä heidän potilastietojaan ja tutkimuksiaan.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: proloterapiaan (n=46) ja kontrolliryhmään (n=46) yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.
Kuitenkin tutkimuksen alkaessa tutkimukseen osallistui 32 henkilöä proloterapiaryhmästä ja 33 henkilöä näiden potilaiden kontrolliryhmästä.
Ennen tutkimusta koe- ja kontrolliryhmissä annettiin yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja kaikilta osallistujilta hankittiin allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Proloterapiaryhmälle laitettiin 5 % dektroosia injektiomenetelmällä kipualueelle.
Kontrolliryhmässä jatkettiin olemassa olevia lääkinnällisiä hoitoja eikä injektiota suoritettu.
Ennen tutkimusta kaikki osallistujat arvioitiin Case Report Form -lomakkeella, Visual Analog Scale (VAS) ja Quality of Life Scale Short Form -lomakkeella (SF-36).
Koe- ja kontrolliryhmien tapaukset arvioitiin uudelleen VAS- ja SF-36-asteikoilla ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Turkki, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen polvikipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proloterapia
Potilaat, joille proloterapiahoitoa sovellettiin (n=32).
|
"Modifioitu proloterapia" -tekniikkaa sovellettiin tutkimuksessa ja 0,5 cm3 5-prosenttista dekstroosia injektiota kohden annettiin potilaan ei-reumaattiseen krooniseen, lihasskeletin polven aiheuttamaan kipua aiheuttavaan jänteen enteesiin ja/tai jänteeseen.
Seurantajaksoksi määritettiin 1 kuukausi viimeisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen puitteissa ruiskutettavat nivelsiteet (kontekstipolvikipu) määritettiin lateraaliseksi sivusidokseksi (LCL), anterolateraaliseksi sivusideksi (ALL), mediaaliseksi sivusideksi (MCL), Pes Anserius ja polvilumpion nivelside.
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat, joille ei sovellettu proloterapiaa.
Ei puuttunut hoitoon (n=33).
|
"Modifioitu proloterapia" -tekniikkaa sovellettiin tutkimuksessa ja 0,5 cm3 5-prosenttista dekstroosia injektiota kohden annettiin potilaan ei-reumaattiseen krooniseen, lihasskeletin polven aiheuttamaan kipua aiheuttavaan jänteen enteesiin ja/tai jänteeseen.
Seurantajaksoksi määritettiin 1 kuukausi viimeisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen puitteissa ruiskutettavat nivelsiteet (kontekstipolvikipu) määritettiin lateraaliseksi sivusidokseksi (LCL), anterolateraaliseksi sivusideksi (ALL), mediaaliseksi sivusideksi (MCL), Pes Anserius ja polvilumpion nivelside.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvikivun muutos proloterapialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet määrittävät kivun lievityksen.
VAS-asteikko käyttää numeroita 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka olet koskaan tuntenut.
|
1 kuukausi
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä. SF-36 Scale -pisteet määräävät elämänlaadun muutoksen.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAT 23/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan pyynnöstä.
Potilaiden tunnistetietojen jakaminen on kielletty Türkiyessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .