Undersöker effekten av proloterapi på livskvalitet och smärtstillande användning hos patienter med knäsmärta
2 april 2024 uppdaterad av: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
92 patienter med diagnosen primär knäsmärta av okänd orsak följde på familjemedicinska polikliniken och som uppfyllde våra uteslutningskriterier bjöds in till studien.
Vid skapande av patientlista användes undersökning av patienter, intervjuer med patienter samt deras journaler och undersökningar.
Patienterna delades in i två grupper: proloterapi (n=46) och kontrollgrupp (n=46) genom enkel randomiseringsmetod.
Men när studien startade deltog 32 personer i proloterapigruppen och 33 personer i kontrollgruppen för dessa patienter i studien.
Före forskningen lämnades detaljerad information om forskningen i experiment- och kontrollgrupperna och undertecknat samtycke erhölls från alla deltagare att de frivilligt ställde upp på att delta i forskningen.
5 % dektros applicerades på proloterapigruppen genom injektionsmetod på smärtområdet.
I kontrollgruppen fortsatte befintliga medicinska behandlingar och inget injektionsförfarande utfördes.
Innan forskningen utvärderades alla deltagare med Case Report Form, Visual Analog Scale (VAS) och Quality of Life Scale Short Form (SF-36).
Fallen i experiment- och kontrollgrupperna omvärderades med VAS- och SF-36-skalorna under den första månaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Kalkon, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av primär knäartros
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk knäsmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proloterapi
Patienter för vilka proloterapibehandling gällde (n=32).
|
Tekniken "Modifierad proloterapi" användes i studien och 0,5 cc 5 % dextrosinjektion applicerades per injektion på senenetesen och/eller senan i patientens icke-reumatiska kroniska, myoskeletala knä-inducerade, smärtframkallande känsla.
Uppföljningsperioden bestämdes till 1 månad efter den sista injektionen.
De ligament som skulle injiceras inom ramen för forskningen (kontext knäsmärta) bestämdes som Lateral Collateral Ligament (LCL), AnteroLateral Collateral Ligament (ALL), Medial Collateral Ligament (MCL), Pes Anserius och Patellar Ligament.
|
|
Övrig: Kontrollera
Patienter för vilka ingen proloterapi gällde.
Ingen intervention med deras behandling (n=33).
|
Tekniken "Modifierad proloterapi" användes i studien och 0,5 cc 5 % dextrosinjektion applicerades per injektion på senenetesen och/eller senan i patientens icke-reumatiska kroniska, myoskeletala knä-inducerade, smärtframkallande känsla.
Uppföljningsperioden bestämdes till 1 månad efter den sista injektionen.
De ligament som skulle injiceras inom ramen för forskningen (kontext knäsmärta) bestämdes som Lateral Collateral Ligament (LCL), AnteroLateral Collateral Ligament (ALL), Medial Collateral Ligament (MCL), Pes Anserius och Patellar Ligament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i knäsmärta med proloterapiapplikation
Tidsram: 1 månad
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng avgör smärtlindring.
VAS-skalan använder siffror från 0 till 10.
En poäng på 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan du någonsin känt.
|
1 månad
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning av patientens hälsa med 36 punkter. SF-36-skalapoängen avgör förändringar i livskvalitet.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GETAT 23/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på begäran.
Det är förbjudet att dela data som identifierar patienter i Turkiet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .