Изучение влияния пролотерапии на качество жизни и использование обезболивающих у пациентов с болью в колене
2 апреля 2024 г. обновлено: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
В исследование были приглашены 92 пациента с диагнозом «первичная боль в колене неизвестной причины», наблюдавшиеся в поликлинике семейной медицины и соответствующие нашим критериям исключения.
При составлении списка пациентов использовались осмотр пациентов, интервью с пациентами, а также их медицинские карты и осмотры.
Методом простой рандомизации пациенты были разделены на две группы: пролотерапию (n=46) и контрольную группу (n=46).
Однако на момент начала исследования в нем приняли участие 32 человека из группы пролотерапии и 33 человека из контрольной группы этих пациентов.
Перед исследованием была предоставлена подробная информация об исследовании в экспериментальной и контрольной группах, а также получено подписанное согласие от всех участников на добровольное участие в исследовании.
Группе пролотерапии вводили 5% декстрозу методом инъекции в область боли.
В контрольной группе продолжалось существующее медикаментозное лечение и процедуры инъекций не проводились.
Перед исследованием все участники были оценены с помощью формы описания случая, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и краткой формы шкалы качества жизни (SF-36).
Случаи в экспериментальной и контрольной группах были повторно оценены по шкалам ВАШ и SF-36 в первый месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Турция, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие первичным остеоартритом коленного сустава
Критерий исключения:
- Воспалительная боль в колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролотерапия
Пациенты, которым применялось лечение пролотерапией (n=32).
|
В исследовании применялась методика «Модифицированной пролотерапии», и инъекция 0,5 мл 5% декстрозы применялась на каждую инъекцию в сухожилие и/или сухожилие пациента с неревматическими хроническими, мышечно-скелетными коленными ощущениями, вызывающими боль.
Срок наблюдения был определен как 1 месяц после последней инъекции.
Связки, подлежащие инъекции в рамках исследования (контекстная боль в колене), были определены как латеральная коллатеральная связка (LCL), передне-латеральная коллатеральная связка (ALL), медиальная коллатеральная связка (MCL), гусиная лапка и связка надколенника.
|
|
Другой: Контроль
Пациенты, к которым не применялась пролотерапия.
Никакого вмешательства в их лечение (n=33).
|
В исследовании применялась методика «Модифицированной пролотерапии», и инъекция 0,5 мл 5% декстрозы применялась на каждую инъекцию в сухожилие и/или сухожилие пациента с неревматическими хроническими, мышечно-скелетными коленными ощущениями, вызывающими боль.
Срок наблюдения был определен как 1 месяц после последней инъекции.
Связки, подлежащие инъекции в рамках исследования (контекстная боль в колене), были определены как латеральная коллатеральная связка (LCL), передне-латеральная коллатеральная связка (ALL), медиальная коллатеральная связка (MCL), гусиная лапка и связка надколенника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли в колене при применении пролотерапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатели визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) определяют облегчение боли.
В шкале VAS используются цифры от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую вы когда-либо чувствовали.
|
1 месяц
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой опрос о состоянии здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов. Показатели по шкале SF-36 определяют изменение качества жизни.
SF-36 состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GETAT 23/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставляться по запросу.
Разглашение данных, идентифицирующих пациентов, запрещено в Турции.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .