Zkoumání vlivu proloterapie na kvalitu života a užívání léků proti bolesti u pacientů s bolestí kolene
2. dubna 2024 aktualizováno: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Do studie bylo pozváno 92 pacientů s diagnózou primární bolesti kolene neznámé příčiny sledovaných na ambulanci rodinného lékařství, kteří splnili naše vylučovací kritéria.
Při tvorbě seznamu pacientů bylo využito vyšetření pacientů, rozhovorů s pacienty, ale i jejich zdravotní dokumentace a vyšetření.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: proloterapie (n=46) a kontrolní skupina (n=46) jednoduchou randomizační metodou.
Když však studie začala, zúčastnilo se studie 32 lidí ve skupině s proloterapií a 33 lidí v kontrolní skupině těchto pacientů.
Před výzkumem byly poskytnuty podrobné informace o výzkumu v experimentální a kontrolní skupině a byl získán podepsaný souhlas všech účastníků, že se dobrovolně přihlásili k účasti na výzkumu.
5% dektróza byla aplikována skupině proloterapie injekční metodou do oblasti bolesti.
V kontrolní skupině pokračovaly stávající léčebné postupy a neprováděla se žádná injekční procedura.
Před výzkumem byli všichni účastníci hodnoceni pomocí Case Report Form, Visual Analog Scale (VAS) a Quality of Life Scale Short Form (SF-36).
Případy v experimentální a kontrolní skupině byly v prvním měsíci přehodnoceny pomocí škál VAS a SF-36.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Krocan, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří trpí primární osteoartrózou kolena
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá bolest kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proloterapie
Pacienti, u kterých byla aplikována léčba proloterapií (n=32).
|
Ve studii byla aplikována technika "Modified Prolotherapy" a injekce 0,5 ml 5% dextrózy byla aplikována na injekci do šlachy a/nebo šlachy pacientova nerevmatického chronického, myoskeletálním kolenem indukovaného, bolest vyvolávajícího pocitu.
Doba sledování byla stanovena jako 1 měsíc po poslední injekci.
Ligamenta, která mají být injikována v rámci výzkumu (kontextová bolest kolene), byla určena jako laterální kolaterální vaz (LCL), anterolaterální kolaterální vaz (ALL), mediální kolaterální vaz (MCL), Pes Anserius a patelární vaz.
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti, na které se nevztahovala žádná proloterapie.
Žádná intervence s jejich léčbou (n=33).
|
Ve studii byla aplikována technika "Modified Prolotherapy" a injekce 0,5 ml 5% dextrózy byla aplikována na injekci do šlachy a/nebo šlachy pacientova nerevmatického chronického, myoskeletálním kolenem indukovaného, bolest vyvolávajícího pocitu.
Doba sledování byla stanovena jako 1 měsíc po poslední injekci.
Ligamenta, která mají být injikována v rámci výzkumu (kontextová bolest kolene), byla určena jako laterální kolaterální vaz (LCL), anterolaterální kolaterální vaz (ALL), mediální kolaterální vaz (MCL), Pes Anserius a patelární vaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bolesti kolene při aplikaci proloterapie
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre Visual Analog Scale (VAS) určuje úlevu od bolesti.
Váha VAS používá čísla od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili.
|
1 měsíc
|
|
změna kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
Krátká forma (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Skóre SF-36 Scale určuje změnu kvality života.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GETAT 23/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na vyžádání.
Sdílení údajů identifikujících pacienty je v Turecku zakázáno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .