Untersuchung der Wirkung der Prolotherapie auf die Lebensqualität und den Einsatz von Schmerzmitteln bei Patienten mit Knieschmerzen
2. April 2024 aktualisiert von: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
92 Patienten mit der Diagnose primärer Knieschmerzen unbekannter Ursache, die in der Hausarztambulanz beobachtet wurden und unsere Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zur Studie eingeladen.
Bei der Erstellung der Patientenliste wurden die Untersuchung von Patienten, Interviews mit Patienten sowie deren Krankenakten und Untersuchungen herangezogen.
Die Patienten wurden durch einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Prolotherapie (n=46) und Kontrollgruppe (n=46).
Zu Beginn der Studie nahmen jedoch 32 Personen in der Prolotherapiegruppe und 33 Personen in der Kontrollgruppe dieser Patienten an der Studie teil.
Vor der Forschung wurden detaillierte Informationen über die Forschung in den Versuchs- und Kontrollgruppen bereitgestellt und von allen Teilnehmern wurde eine unterzeichnete Einwilligung eingeholt, dass sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten.
5 % Dectrose wurden der Prolotherapie-Gruppe durch Injektion in den Schmerzbereich aufgetragen.
In der Kontrollgruppe wurden bestehende medikamentöse Behandlungen fortgeführt und es wurde kein Injektionsverfahren durchgeführt.
Vor der Untersuchung wurden alle Teilnehmer anhand des Fallberichtsformulars, der visuellen Analogskala (VAS) und der Kurzform der Lebensqualitätsskala (SF-36) bewertet.
Die Fälle in der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden im ersten Monat mit den Skalen VAS und SF-36 neu bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Truthahn, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an primärer Kniearthrose leiden
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Knieschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prolotherapie
Patienten, bei denen eine Prolotherapie angewendet wurde (n=32).
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In der Studie wurde die Technik der „modifizierten Prolotherapie“ angewendet und pro Injektion wurden 0,5 cm³ 5 % Dextrose in die Sehnenentesis und/oder die Sehne des nicht-rheumatischen, chronischen, myoskelettalen, knieinduzierten, schmerzauslösenden Gefühls des Patienten appliziert.
Als Nachbeobachtungszeitraum wurde ein Monat nach der letzten Injektion festgelegt.
Die im Rahmen der Untersuchung zu injizierenden Bänder (Kontext Knieschmerzen) wurden als laterales Kollateralband (LCL), anterolaterales Kollateralband (ALL), mediales Kollateralband (MCL), Pes Anserius und Patellaband bestimmt.
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten, bei denen keine Prolotherapie angewendet wurde.
Kein Eingriff in ihre Behandlung (n=33).
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In der Studie wurde die Technik der „modifizierten Prolotherapie“ angewendet und pro Injektion wurden 0,5 cm³ 5 % Dextrose in die Sehnenentesis und/oder die Sehne des nicht-rheumatischen, chronischen, myoskelettalen, knieinduzierten, schmerzauslösenden Gefühls des Patienten appliziert.
Als Nachbeobachtungszeitraum wurde ein Monat nach der letzten Injektion festgelegt.
Die im Rahmen der Untersuchung zu injizierenden Bänder (Kontext Knieschmerzen) wurden als laterales Kollateralband (LCL), anterolaterales Kollateralband (ALL), mediales Kollateralband (MCL), Pes Anserius und Patellaband bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knieschmerzen bei Anwendung der Prolotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) bestimmen die Schmerzlinderung.
Die VAS-Skala verwendet Zahlen von 0 bis 10.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den Sie jemals verspürt haben.
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1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Bei der Gesundheitsbefragung in Kurzform (36) handelt es sich um eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Die Scores der SF-36-Skala bestimmen die Veränderung der Lebensqualität.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GETAT 23/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage weitergegeben.
Die Weitergabe von Daten zur Identifizierung von Patienten ist in der Türkei verboten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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