- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345222
Examen del efecto de la proloterapia sobre la calidad de vida y el uso de analgésicos en pacientes con dolor de rodilla
2 de abril de 2024 actualizado por: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Se invitó al estudio a 92 pacientes con diagnóstico de dolor primario de rodilla de causa desconocida seguidos en el ambulatorio de medicina familiar y que cumplían con nuestros criterios de exclusión.
Al crear la lista de pacientes se utilizó el examen de los pacientes, las entrevistas con los pacientes, así como sus registros médicos y exámenes.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: proloterapia (n=46) y grupo control (n=46) mediante método de aleatorización simple.
Sin embargo, cuando comenzó el estudio, participaron en el estudio 32 personas del grupo de proloterapia y 33 personas del grupo de control de estos pacientes.
Antes de la investigación, se proporcionó información detallada sobre la investigación en los grupos experimental y de control y se obtuvo el consentimiento firmado de todos los participantes que se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación.
Se aplicó dectrosa al 5% al grupo de proloterapia mediante el método de inyección en el área del dolor.
En el grupo de control, se continuaron los tratamientos médicos existentes y no se realizó ningún procedimiento de inyección.
Antes de la investigación, todos los participantes fueron evaluados con el formulario de informe de caso, la escala analógica visual (EVA) y la escala corta de calidad de vida (SF-36).
Los casos de los grupos experimental y control fueron reevaluados con las escalas VAS y SF-36 al primer mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Türkiye
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Bursa, Türkiye, Pavo, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen osteoartritis primaria de rodilla
Criterio de exclusión:
- Dolor inflamatorio de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proloterapia
Pacientes a los que se les aplicó tratamiento de proloterapia (n=32).
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En el estudio se aplicó la técnica de "Proloterapia modificada" y se aplicó una inyección de dextrosa al 5% de 0,5 cc por inyección en la entesis del tendón y/o en el tendón de la sensación inductora de dolor mioesquelético, crónico, no reumático, inducido por la rodilla del paciente.
El período de seguimiento se determinó como 1 mes después de la última inyección.
Los ligamentos que se inyectarán dentro del alcance de la investigación (dolor de rodilla en contexto) se determinaron como Ligamento colateral lateral (LCL), Ligamento colateral anterolateral (ALL), Ligamento colateral medial (MCL), Pes Anserius y Ligamento rotuliano.
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Otro: Control
Pacientes a los que no se les aplicó proloterapia.
Ninguna intervención con su tratamiento (n=33).
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En el estudio se aplicó la técnica de "Proloterapia modificada" y se aplicó una inyección de dextrosa al 5% de 0,5 cc por inyección en la entesis del tendón y/o en el tendón de la sensación inductora de dolor mioesquelético, crónico, no reumático, inducido por la rodilla del paciente.
El período de seguimiento se determinó como 1 mes después de la última inyección.
Los ligamentos que se inyectarán dentro del alcance de la investigación (dolor de rodilla en contexto) se determinaron como Ligamento colateral lateral (LCL), Ligamento colateral anterolateral (ALL), Ligamento colateral medial (MCL), Pes Anserius y Ligamento rotuliano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de rodilla con la aplicación de proloterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) determinan el alivio del dolor.
La escala VAS utiliza números del 0 al 10.
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor que jamás haya sentido.
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1 mes
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de salud de 36 ítems informada por el paciente. Las puntuaciones de la escala SF-36 determinan el cambio en la calidad de vida.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GETAT 23/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a pedido.
En Türkiye está prohibido compartir datos que identifiquen a los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .