Examen de l'effet de la prolothérapie sur la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques chez les patients souffrant de douleurs au genou
2 avril 2024 mis à jour par: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
92 patients avec un diagnostic de douleur primaire au genou de cause inconnue, suivis à la clinique externe de médecine familiale et répondant à nos critères d'exclusion, ont été invités à l'étude.
Lors de la création de la liste des patients, l'examen des patients, les entretiens avec les patients, ainsi que leurs dossiers et examens médicaux ont été utilisés.
Les patients ont été divisés en deux groupes : prolothérapie (n = 46) et groupe témoin (n = 46) par une méthode de randomisation simple.
Cependant, au début de l'étude, 32 personnes du groupe prolothérapie et 33 personnes du groupe témoin de ces patients ont participé à l'étude.
Avant la recherche, des informations détaillées ont été fournies sur la recherche dans les groupes expérimentaux et témoins et un consentement signé a été obtenu de tous les participants indiquant qu'ils s'étaient portés volontaires pour participer à la recherche.
Du dectrose à 5 % a été appliqué au groupe prolothérapie par méthode d'injection dans la zone douloureuse.
Dans le groupe témoin, les traitements médicaux existants ont été poursuivis et aucune procédure d'injection n'a été réalisée.
Avant la recherche, tous les participants ont été évalués à l'aide d'un formulaire de rapport de cas, d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'un formulaire court d'échelle de qualité de vie (SF-36).
Les cas des groupes expérimental et témoin ont été réévalués avec les échelles VAS et SF-36 au premier mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Türkiye
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Bursa, Türkiye, Turquie, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'arthrose primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Douleur inflammatoire du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolothérapie
Patients auxquels un traitement de prolothérapie s'est appliqué (n = 32).
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La technique de « prolothérapie modifiée » a été appliquée dans l'étude et une injection de 0,5 cc de dextrose à 5 % a été appliquée par injection sur l'entèse tendineuse et/ou le tendon de la sensation douloureuse chronique non rhumatismale induite par le myosquelettique du genou du patient.
La période de suivi a été déterminée à 1 mois après la dernière injection.
Les ligaments à injecter dans le cadre de la recherche (contexte douleur au genou) ont été déterminés comme le ligament collatéral latéral (LCL), le ligament collatéral antéro-latéral (LAL), le ligament collatéral médial (MCL), le Pes Anserius et le ligament rotulien.
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Autre: Contrôle
Patients auxquels aucune prolothérapie n'est appliquée.
Aucune intervention avec leur traitement (n = 33).
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La technique de « prolothérapie modifiée » a été appliquée dans l'étude et une injection de 0,5 cc de dextrose à 5 % a été appliquée par injection sur l'entèse tendineuse et/ou le tendon de la sensation douloureuse chronique non rhumatismale induite par le myosquelettique du genou du patient.
La période de suivi a été déterminée à 1 mois après la dernière injection.
Les ligaments à injecter dans le cadre de la recherche (contexte douleur au genou) ont été déterminés comme le ligament collatéral latéral (LCL), le ligament collatéral antéro-latéral (LAL), le ligament collatéral médial (MCL), le Pes Anserius et le ligament rotulien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la douleur au genou avec l'application de prolothérapie
Délai: 1 mois
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Les scores de l’échelle visuelle analogique (EVA) déterminent le soulagement de la douleur.
L'échelle VAS utilise des nombres de 0 à 10.
Un score de 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur que vous ayez jamais ressentie.
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1 mois
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changement dans la qualité de vie
Délai: 1 mois
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L'enquête sur la santé abrégée (36) est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients. Les scores de l'échelle SF-36 déterminent le changement dans la qualité de vie.
Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GETAT 23/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande.
Le partage de données identifiant les patients est interdit en Turquie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .