Badanie wpływu proloterapii na jakość życia i stosowanie środków przeciwbólowych u pacjentów z bólem kolana
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Do badania zaproszono 92 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego bólu stawu kolanowego o nieznanej przyczynie, leczonych w poradni medycyny rodzinnej, którzy spełnili nasze kryteria wykluczenia.
Przy tworzeniu listy pacjentów wykorzystano badania pacjentów, wywiady z pacjentami, a także ich dokumentację medyczną i badania.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: proloterapię (n=46) i grupę kontrolną (n=46) prostą metodą randomizacji.
Jednak w momencie rozpoczęcia badania w badaniu uczestniczyły 32 osoby z grupy proloterapii i 33 osoby z grupy kontrolnej tych pacjentów.
Przed rozpoczęciem badań udzielono szczegółowych informacji na temat przebiegu badań w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, a od wszystkich uczestników uzyskano podpisaną zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Grupie proloterapii podawano 5% dektozę metodą iniekcji w okolicę bólową.
W grupie kontrolnej kontynuowano dotychczasowe leczenie i nie wykonywano żadnych zabiegów iniekcyjnych.
Przed badaniem wszystkich uczestników oceniano za pomocą formularza opisu przypadku, wizualnej skali analogowej (VAS) i skróconej formy skali jakości życia (SF-36).
Przypadki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej zostały ponownie ocenione w pierwszym miesiącu za pomocą skal VAS i SF-36.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Indyk, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci cierpiący na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny ból kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proloterapia
Pacjenci, u których zastosowano proloterapię (n=32).
|
W badaniu zastosowano technikę „zmodyfikowanej proloterapii” i podawano 0,5 ml zastrzyku 5% dekstrozy na wstrzyknięcie w entezę ścięgna i/lub ścięgno pacjenta z niereumatycznym przewlekłym uczuciem bólu wywołanym przez mięśniowo-szkieletowy staw kolanowy.
Okres obserwacji ustalono na 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu.
Więzadła, które mają zostać ostrzyknięte w ramach badania (kontekstowy ból kolana), zostały określone jako więzadło poboczne boczne (LCL), więzadło poboczne przednio-boczne (ALL), więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL), więzadło krzyżowe Anserius i więzadło rzepki.
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci, u których nie stosowano proloterapii.
Brak interwencji w ich leczeniu (n=33).
|
W badaniu zastosowano technikę „zmodyfikowanej proloterapii” i podawano 0,5 ml zastrzyku 5% dekstrozy na wstrzyknięcie w entezę ścięgna i/lub ścięgno pacjenta z niereumatycznym przewlekłym uczuciem bólu wywołanym przez mięśniowo-szkieletowy staw kolanowy.
Okres obserwacji ustalono na 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu.
Więzadła, które mają zostać ostrzyknięte w ramach badania (kontekstowy ból kolana), zostały określone jako więzadło poboczne boczne (LCL), więzadło poboczne przednio-boczne (ALL), więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL), więzadło krzyżowe Anserius i więzadło rzepki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu kolana przy zastosowaniu proloterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) określają ulgę w bólu.
Skala VAS używa liczb od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś.
|
1 miesiąc
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krótka ankieta (36) stanu zdrowia to 36-elementowa ankieta dotycząca zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjenta. Wyniki w skali SF-36 określają zmianę jakości życia.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETAT 23/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Udostępnianie danych identyfikujących pacjentów jest zabronione w Turcji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .