Esame dell'effetto della proloterapia sulla qualità della vita e sull'uso di antidolorifici nei pazienti con dolore al ginocchio
2 aprile 2024 aggiornato da: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Sono stati invitati allo studio 92 pazienti con diagnosi di dolore primario al ginocchio di causa sconosciuta seguiti presso l'ambulatorio di medicina di famiglia e che soddisfacevano i nostri criteri di esclusione.
Durante la creazione dell'elenco dei pazienti, sono stati utilizzati l'esame dei pazienti, le interviste ai pazienti, nonché le loro cartelle cliniche ed esami.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: proloterapia (n=46) e gruppo di controllo (n=46) mediante metodo di randomizzazione semplice.
Tuttavia, quando lo studio è iniziato, hanno partecipato allo studio 32 persone nel gruppo proloterapia e 33 persone nel gruppo di controllo.
Prima della ricerca, sono state fornite informazioni dettagliate sulla ricerca nei gruppi sperimentali e di controllo ed è stato ottenuto il consenso firmato da tutti i partecipanti che si erano offerti volontari per partecipare alla ricerca.
Il dectrosio al 5% è stato applicato al gruppo della proloterapia mediante metodo di iniezione nell'area del dolore.
Nel gruppo di controllo sono stati continuati i trattamenti medici esistenti e non è stata eseguita alcuna procedura di iniezione.
Prima della ricerca, tutti i partecipanti sono stati valutati con il Case Report Form, la Visual Analog Scale (VAS) e la Quality of Life Scale Short Form (SF-36).
I casi nei gruppi sperimentale e di controllo sono stati rivalutati con le scale VAS e SF-36 al primo mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Türkiye
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Bursa, Türkiye, Tacchino, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che soffrono di osteoartrosi primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Dolore infiammatorio al ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proloterapia
Pazienti a cui è stato applicato il trattamento con proloterapia (n = 32).
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Nello studio è stata applicata la tecnica della "Proloterapia modificata" e sono stati applicati 0,5 cc di destrosio al 5% per iniezione sull'entesi del tendine e/o sul tendine della sensazione dolorosa cronica non reumatica, indotta dal ginocchio mioscheletrico.
Il periodo di follow-up è stato determinato come 1 mese dopo l'ultima iniezione.
I legamenti da iniettare nell'ambito della ricerca (dolore contestuale al ginocchio) sono stati determinati come legamento collaterale laterale (LCL), legamento collaterale anterolaterale (ALL), legamento collaterale mediale (MCL), piede anserio e legamento rotuleo.
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Altro: Controllo
Pazienti a cui non è stata applicata la proloterapia.
Nessun intervento con il trattamento (n=33).
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Nello studio è stata applicata la tecnica della "Proloterapia modificata" e sono stati applicati 0,5 cc di destrosio al 5% per iniezione sull'entesi del tendine e/o sul tendine della sensazione dolorosa cronica non reumatica, indotta dal ginocchio mioscheletrico.
Il periodo di follow-up è stato determinato come 1 mese dopo l'ultima iniezione.
I legamenti da iniettare nell'ambito della ricerca (dolore contestuale al ginocchio) sono stati determinati come legamento collaterale laterale (LCL), legamento collaterale anterolaterale (ALL), legamento collaterale mediale (MCL), piede anserio e legamento rotuleo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel dolore al ginocchio con l'applicazione della proloterapia
Lasso di tempo: 1 mese
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I punteggi della scala analogica visiva (VAS) determinano il sollievo dal dolore.
La scala VAS utilizza i numeri da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che tu abbia mai provato.
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1 mese
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cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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La Short Form (36) Health Survey è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 elementi, riferita dai pazienti. I punteggi della scala SF-36 determinano il cambiamento nella qualità della vita.
L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GETAT 23/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati verranno condivisi su richiesta.
In Turchia è vietato condividere i dati che identificano i pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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