- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345222
Undersøkelse av effekten av proloterapi på livskvalitet og smertestillende bruk hos pasienter med knesmerter
2. april 2024 oppdatert av: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
92 pasienter med diagnosen primære knesmerter av ukjent årsak fulgte ved familiemedisinsk poliklinikk og som oppfylte våre eksklusjonskriterier ble invitert til studien.
Ved opprettelse av pasientliste ble undersøkelse av pasienter, intervju med pasienter, samt deres journal og undersøkelser brukt.
Pasientene ble delt inn i to grupper: proloterapi (n=46) og kontrollgruppe (n=46) ved enkel randomiseringsmetode.
Men da studien startet, deltok 32 personer i proloterapigruppen og 33 personer i kontrollgruppen til disse pasientene i studien.
Før forskningen ble det gitt detaljert informasjon om forskningen i forsøks- og kontrollgruppene og det ble innhentet signert samtykke fra alle deltakerne om at de meldte seg frivillig til å delta i forskningen.
5 % dektrose ble påført proloterapigruppen ved injeksjonsmetode i smerteområdet.
I kontrollgruppen ble eksisterende medisinske behandlinger fortsatt og ingen injeksjonsprosedyre ble utført.
Før forskningen ble alle deltakerne evaluert med Case Report Form, Visual Analog Scale (VAS) og Quality of Life Scale Short Form (SF-36).
Tilfellene i forsøks- og kontrollgruppene ble re-evaluert med VAS- og SF-36-skalaene den første måneden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Tyrkia, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av primær kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske knesmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proloterapi
Pasienter som proloterapibehandling gjaldt (n=32).
|
"Modified Prolotherapy"-teknikken ble brukt i studien og 0,5 cc 5% dekstrose-injeksjon ble påført per injeksjon på senenesen og/eller senen til pasientens ikke-reumatiske kroniske, myoskeletale kne-induserte, smerteinduserende følelse.
Oppfølgingsperioden ble bestemt til 1 måned etter siste injeksjon.
Leddbåndene som skulle injiseres innenfor rammen av forskningen (kontekst knesmerter) ble bestemt som Lateral Collateral Ligament (LCL), AnteroLateral Collateral Ligament (ALL), Medial Collateral Ligament (MCL), Pes Anserius og Patellar Ligament.
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter som ingen proloterapi gjaldt.
Ingen intervensjon med behandlingen deres (n=33).
|
"Modified Prolotherapy"-teknikken ble brukt i studien og 0,5 cc 5% dekstrose-injeksjon ble påført per injeksjon på senenesen og/eller senen til pasientens ikke-reumatiske kroniske, myoskeletale kne-induserte, smerteinduserende følelse.
Oppfølgingsperioden ble bestemt til 1 måned etter siste injeksjon.
Leddbåndene som skulle injiseres innenfor rammen av forskningen (kontekst knesmerter) ble bestemt som Lateral Collateral Ligament (LCL), AnteroLateral Collateral Ligament (ALL), Medial Collateral Ligament (MCL), Pes Anserius og Patellar Ligament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i knesmerter med proloterapi-applikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analog Scale (VAS) score bestemmer smertelindring.
VAS-skalaen bruker tall fra 0 til 10.
En score på 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den verste smerten du noen gang har følt.
|
1 måned
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36-skalapoeng bestemmer endring i livskvalitet.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GETAT 23/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel.
Det er forbudt å dele data som identifiserer pasienter i Türkiye.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .