Onderzoek naar het effect van prolotherapie op de kwaliteit van leven en het gebruik van pijnstillers bij patiënten met kniepijn
2 april 2024 bijgewerkt door: Hakan Demirci, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
92 patiënten met een diagnose van primaire kniepijn met onbekende oorzaak, gevolgd op de polikliniek huisartsgeneeskunde en die voldeden aan onze uitsluitingscriteria, werden uitgenodigd voor het onderzoek.
Bij het maken van de patiëntenlijst werd gebruik gemaakt van het onderzoek van patiënten, interviews met patiënten, hun medische dossiers en onderzoeken.
Patiënten werden door middel van een eenvoudige randomisatiemethode in twee groepen verdeeld: prolotherapie (n=46) en controlegroep (n=46).
Toen het onderzoek echter begon, namen 32 mensen in de prolotherapiegroep en 33 mensen in de controlegroep van deze patiënten deel aan het onderzoek.
Voorafgaand aan het onderzoek werd gedetailleerde informatie verstrekt over het onderzoek in de experimentele en controlegroepen en werd van alle deelnemers ondertekende toestemming verkregen dat zij vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.
5% dectrose werd bij de prolotherapiegroep aangebracht door middel van een injectiemethode in het pijngebied.
In de controlegroep werden bestaande medische behandelingen voortgezet en werd er geen injectieprocedure uitgevoerd.
Vóór het onderzoek werden alle deelnemers geëvalueerd met Case Report Form, Visual Analog Scale (VAS) en Quality of Life Scale Short Form (SF-36).
De gevallen in de experimentele en controlegroepen werden in de eerste maand opnieuw geëvalueerd met de VAS- en SF-36-schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Bursa, Türkiye, Kalkoen, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan primaire knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingspijn in de knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolotherapie
Patiënten op wie prolotherapiebehandeling van toepassing was (n=32).
|
In het onderzoek werd de "Modified Prolotherapy"-techniek toegepast en per injectie werd 0,5 cc 5% dextrose-injectie toegediend aan de pees-entese en/of pees van het niet-reumatische chronische, door het myoskeletale knie geïnduceerde, pijn-inducerende gevoel van de patiënt.
De follow-upperiode werd bepaald op 1 maand na de laatste injectie.
De in het kader van het onderzoek te injecteren ligamenten (context kniepijn) zijn bepaald als Lateraal Collateraal Ligament (LCL), AnteroLateraal Collateraal Ligament (ALL), Mediaal Collateraal Ligament (MCL), Pes Anserius en Patellar Ligament.
|
|
Ander: Controle
Patiënten bij wie geen prolotherapie van toepassing was.
Geen interventie bij hun behandeling (n=33).
|
In het onderzoek werd de "Modified Prolotherapy"-techniek toegepast en per injectie werd 0,5 cc 5% dextrose-injectie toegediend aan de pees-entese en/of pees van het niet-reumatische chronische, door het myoskeletale knie geïnduceerde, pijn-inducerende gevoel van de patiënt.
De follow-upperiode werd bepaald op 1 maand na de laatste injectie.
De in het kader van het onderzoek te injecteren ligamenten (context kniepijn) zijn bepaald als Lateraal Collateraal Ligament (LCL), AnteroLateraal Collateraal Ligament (ALL), Mediaal Collateraal Ligament (MCL), Pes Anserius en Patellar Ligament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kniepijn bij toepassing van prolotherapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Scores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) bepalen de pijnverlichting.
VAS-schaal gebruikt cijfers van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent geen pijn, en 10 betekent de ergste pijn die u ooit heeft gevoeld.
|
1 maand
|
|
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items. De SF-36-schaalscores bepalen de verandering in de kwaliteit van leven.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hakan Demirci, Professor, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GETAT 23/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op aanvraag gedeeld.
Het delen van gegevens ter identificatie van patiënten is verboden in Türkiye.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .