- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06349109
Fyysinen aktiivisuus lapsilla, joilla on Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University
Wolff-Parkinson-White-oireyhtymää sairastavien lasten fyysinen aktiivisuus ja tekijät
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää fyysisen aktiivisuuden tasoa ja siihen vaikuttavia tekijöitä WPW-lastella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 7-18-vuotiaat potilaat, joita seurataan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lastenkardiologian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 7-18 vuotta
- Kliinisen vakauden varmistaminen potilailla
- Lääkehoidossa ei tehdä muutoksia, jotka vaikuttavat haitallisesti kliiniseen vakauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset ja/tai geneettiset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Diagnosoituja ortopedisia ja kognitiivisia ongelmia, jotka estävät testien suorittamisen
- Anamneesi ennen 4 viikkoa sydän- tai muita kehon järjestelmäongelmia
- Potilas ja/tai hänen perheensä eivät halua olla mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan lapsen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
Lapsilla käytetään "Fyysisen aktiivisuuden tulosodotuksia (lapsitutkimus)" ja "Fyysisen aktiivisuuden kotiympäristön asteikkoa (lapsi)" ja "Fyysisen aktiivisuuden esteet (vanhempi)" perheenjäsenten kohdalla.
|
|
WPW ryhmä
|
Käytössä on kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), joka on sydän- ja hengityselimistön kunnon arvioinnin kultainen standardi.
Muokattua Bruce/half Bruce -protokollaa käytetään.
Lisäksi hengenahdistus, jalkojen väsymys ja yleinen väsymys rekisteröidään kolmen minuutin välein levossa, testin aikana ja testin jälkeisten palautumisvaiheiden aikana Modified Borg Scale -asteikolla ja verenpaine mitataan verenpainemittarilla.
Testiä jatketaan, kunnes henkilö saavuttaa protokollan loppuun tai viimeiseen pisteeseen, jossa he haluavat lopettaa testin.
Tutkimus keskeytetään, jos potilas haluaa keskeyttää tutkimuksen, jos hänellä on vaikea hengenahdistus, jalkojen väsymys tai yleinen väsymys, koordinaation menetys, etenevä rintakipu, ST-segmentin nousu tai lasku yli 2 mm, happisaturaatio 80 % tai vähemmän, saavuttaa 85 % tai enemmän ennustetusta sykkeestä.
Hapenkulutusta (VO2peak) käytetään ensisijaisena sydän-hengityskunnon mittarina.
Erikoislääkäri arvioi eteis-kammiojännityksen käyttämällä täpläseurantakaikukardiografiaa.
Arvioinnin aikana tehdään tavallisia kaikukardiografisia mittauksia rintakehän kaikukardiografialla.
Näillä mittauksilla saadaan venymäanalyysiin sopivia kuvia.
Muodonmuutosanalyysi suoritetaan käyttämällä pilkkujäljitysmenetelmää sopiville saaduille kuville, ja analyysillä saadut hemodynaamiset parametrit tallennetaan.
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaallon nopeus (PWV) tekniikkaa Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Saksa), oskillometripohjaisella laitteella.
Kun potilaat ovat levänneet riittävästi, mittaukset tehdään pystyasennossa rauhallisessa ja riittävän valoisassa ympäristössä huoneenlämmössä siten, että laite sijoitetaan 2-3 cm ei-dominoivan yläraajan ja käsivarsien chiibitaalikuopan yläpuolelle. nostettu sydämen tasolle.
Pulssin etenemisnopeus lasketaan tietokoneen avulla yksikössä m/s.
Suurinopeuksiset tiedot osoittavat valtimon jäykistymisen korkeaa tasoa ja matalan nopeuden tiedot osoittavat alhaista valtimon jäykistymistasoa.
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan lapsen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
Lapsilla käytetään "Fyysisen aktiivisuuden tulosodotuksia (lapsitutkimus)" ja "Fyysisen aktiivisuuden kotiympäristön asteikkoa (lapsi)" ja "Fyysisen aktiivisuuden esteet (vanhempi)" perheenjäsenten kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake vanhemmille lapsille
Aikaikkuna: 15-20 min
|
PAQ-C sisältää kymmenen osaa ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuutta.
PAQ-C:n ensimmäinen kohta koostuu 22 yleisestä urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetista, joista osallistujat valitsevat pistemäärän edellisten seitsemän päivän aikana suoritetun toiminnan tiheyden perusteella viiden pisteen asteikolla, jonka jälkeen keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä. laskettiin.
Loput kahdeksan kohtaa käsittelevät päivän aikana suoritettua liikuntaa, esimerkiksi liikuntatunteja, välitunteja, lounasaikoja sekä koulun jälkeisiä aktiviteetteja arki-iltaisin ja viikonloppuisin, ja lopuksi yhteenveto kaikista viikonpäivistä.
Yhdeksän ensimmäisen kohteen keskimääräinen pistemäärä on PAQ-C:n yhteenvetopiste.
Kymmenes kohta tiedustelee mahdollisista epätavallisista olosuhteista (esim. sairaudesta), jotka vaikuttivat/estivät lapsen fyysistä aktiivisuutta arviointia edeltäneiden seitsemän päivän aikana.
|
15-20 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2peak
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Huippu hapenotto
|
30-45 minuuttia
|
|
aPWV
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Valtimopulssiaallon nopeus
|
15-20 minuuttia
|
|
GLS
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Globaali pituussuuntainen jännitys LV-funktiolle
|
30-45 minuuttia
|
|
LASr
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Vasemman eteisen rasitus - Reservuar
|
30-45 minuuttia
|
|
LASct
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Vasemman eteisen jännitys - supistava
|
30-45 minuuttia
|
|
LAScd
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Vasemman eteisen rasitus - putki
|
30-45 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tulosodotukset (lapsi) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Asteikko on kolmipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 17 kohtaa ja kaksi ulottuvuutta.
Asteikon "Negatiivisen lopputuloksen odotukset" -alaulottuvuus koostuu kohdista 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 ja 16 ja "Positiivisen lopputuloksen odotukset" -alaulottuvuus koostuu kohdista 1, 5, 8. , 9, 10, 13, 15 ja 17.
Kokonaispisteet saadaan erikseen kahdesta ulottuvuudesta.
Pisteet, jotka voidaan saada negatiivisten tulosodotusten alaulottuvuuden 9 kohdasta, vaihtelee välillä 9 ja 17.
Pisteet, jotka voidaan saada kahdeksasta positiivisen lopputuloksen odotuksen alaulottuvuuden kohdasta, vaihtelee 8:n ja 24:n välillä.
Korkea pistemäärä negatiivisten tuloskulujen aladimensioissa osoittaa, että fyysistä aktiivisuutta koskevat negatiiviset odotukset ovat liikaa.
Korkea pistemäärä Positive Outcome Expentancies -alaulottuvuuden kohdalla osoittaa liiallisia positiivisia odotuksia liikunnasta.
|
15-20 minuuttia
|
|
Fyysinen aktiivisuus Kotiympäristö (lapsi) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Vaaka on kolminkertainen likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä osasta.
- Asteikon pistemäärä on 5-15.
- Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että perhe tukee lasta liikkumaan enemmän fyysisesti.
|
15-20 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteet (vanhemmat) asteikon pisteet
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Alkuperäinen asteikko koostuu 13 kappaleesta ja kahdesta ulottuvuudesta.
Asteikon turkkilainen muokattu versio koostuu kahdesta ulottuvuudesta ja 11 esineestä.
Asteikon kohdat 1-6 muodostavat "Ympäristöesteet"-alaulottuvuuden ja kohdat 7-11 muodostavat "Henkilökohtaiset esteet"-alaulottuvuuden.
Kokonaispisteet saadaan erikseen kahdelta asteikon alaulottuvuudelta.
Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 6 (min) ja 30 (max) välillä "Ympäristöesteet"-aliulottuvuuden osalta ja 5 (min) ja 25 (max) välillä "Henkilökohtaiset esteet"-aliulottuvuuden osalta.
Korkeampi pistemäärä alamitoissa osoittaa osallistujan fyysisen aktiivisuuden esteiden suuruuden kyseisillä alueilla.
|
15-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Pre-Excitaatio-oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Parkinsonin tauti
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-WPW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .