- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349109
Fysisk aktivitet hos barn med Wolff-Parkinson-White syndrom
28. januar 2025 oppdatert av: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University
Fysisk aktivitetsnivå og determinanter hos barn med Wolff-Parkinson-White syndrom
Målet med denne studien var å undersøke nivået av fysisk aktivitet og dets determinanter hos barn med WPW.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 7-18 år som følges opp av Barneavdelingen, Avdeling for barnekardiologi, Det medisinske fakultet ved et universitet vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 7-18 år
- Sikre klinisk stabilitet hos pasienter
- Ingen endring i medikamentell behandling, hvis noen, som påvirker den kliniske stabiliteten negativt
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske og/eller genetiske muskel- og skjelettlidelser
- Diagnostisert ortopediske og kognitive problemer som hindrer testene i å bli utført
- Anamnese før 4 uker med hjerteproblemer eller andre kroppssystemproblemer
- Pasienten og/eller hans/hennes familie ønsker ikke å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med spørreskjemaet om fysisk aktivitet for barn.
«Fysisk aktivitetsutfallsforventninger (barneundersøkelse)» og «Physical Activity Home Environment Scale (Child)» vil bli brukt hos barn, mens «Fysisk aktivitetsbarrierer (foreldre)» vil bli brukt hos familiemedlemmer.
|
|
WPW-gruppen
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestesten (CPET), gullstandarden for vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon, vil bli brukt.
Den modifiserte Bruce/halv Bruce-protokollen med vil bli brukt.
I tillegg vil dyspné, tretthet i bena og generell trøtthet registreres hvert tredje minutt i hvile, under testen og under restitusjonsfasene etter testen ved bruk av Modified Borg Scale, og blodtrykket vil bli registrert med et blodtrykksmåler.
Testen vil fortsette til individer når slutten av protokollen eller til det siste punktet der de ønsker å stoppe testen.
Testen vil bli avsluttet dersom pasienten ønsker å avslutte testen, alvorlig pust, tretthet i bena eller generell tretthet, tap av koordinasjon, progressive brystsmerter, ST-segmentheving eller depresjon på mer enn 2 mm, oksygenmetning på 80 % eller mindre, når 85 % eller mer av forventet hjertefrekvens.
Oksygenforbruk (VO2peak) vil bli brukt som det primære utfallsmålet for kardiorespiratorisk kondisjon.
Atrie-ventrikulær belastning vil bli evaluert av en spesialist ved bruk av Speckle Tracking Ekkokardiografi.
Under evalueringen vil det bli gjort standard ekkokardiografiske målinger med transthorax ekkokardiografi.
Med disse målingene vil bilder som egner seg for tøyningsanalyse bli oppnådd.
Deformasjonsanalyse vil bli utført ved bruk av flekkesporingsmetoden for de riktige bildene som er oppnådd, og hemodynamiske parametere oppnådd ved analysen vil bli registrert.
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølgehastighetsteknikken (PWV) med Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Tyskland), en oscillometerbasert enhet.
Etter at pasientene har hvilet tilstrekkelig, vil målingene bli tatt i oppreist sittestilling i rolige og tilstrekkelig lyse omgivelser ved romtemperatur, med apparatet manso plassert 2-3 cm over chiibital fossa i ikke-dominant overekstremitet og armer. hevet til hjertets nivå.
Pulsutbredelseshastigheten vil bli beregnet i m/sek ved hjelp av en datamaskin.
En høyhastighetsdata indikerer et høyt nivå av arteriell stivning og en lavhastighetsdata indikerer et lavt nivå av arteriell stivhet.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med spørreskjemaet om fysisk aktivitet for barn.
«Fysisk aktivitetsutfallsforventninger (barneundersøkelse)» og «Physical Activity Home Environment Scale (Child)» vil bli brukt hos barn, mens «Fysisk aktivitetsbarrierer (foreldre)» vil bli brukt hos familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn
Tidsramme: 15-20 minutter
|
PAQ-C består av ti elementer og høyere score indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Det første elementet i PAQ-C består av 22 vanlige sports- og fritidsaktiviteter hvor deltakerne velger poengsum basert på frekvensen av aktiviteten utført i løpet av de foregående syv dagene på en fempunkts vurderingsskala, hvoretter en gjennomsnittlig sammensatt poengsum. ble beregnet.
De resterende åtte punktene tar for seg fysiske aktiviteter utført på dagtid, for eksempel kroppsøvingstimer, friminutt, lunsjtid, samt SFO-aktiviteter på hverdagskvelder og helger, og til slutt en oppsummering for alle ukens dager.
Gjennomsnittlig poengsum for de første ni elementene er oppsummeringsskåren til PAQ-C.
Det tiende punktet spør om eventuelle uvanlige omstendigheter (f.eks. sykdom) som påvirket/forhindret barnets fysiske aktivitet i de syv dagene før vurderingen.
|
15-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Topp oksygenopptak
|
30-45 minutter
|
|
aPWV
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Arteriell pulsbølgehastighet
|
15-20 minutter
|
|
GLS
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Global langsgående belastning for LV-funksjon
|
30-45 minutter
|
|
LASr
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Venstre atriebelastning - Reservuar
|
30-45 minutter
|
|
LASct
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Venstre atriebelastning - Kontraktil
|
30-45 minutter
|
|
LAScd
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Venstre atriebelastning - ledning
|
30-45 minutter
|
|
Resultatforventninger for fysisk aktivitet (barn) skala
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Skalaen er en trepunkts Likert-skala som består av 17 elementer og to dimensjoner.
Underdimensjonen "Negative utfallsforventninger" på skalaen består av punktene 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 og 16 og underdimensjonen "Positive utfallsforventninger" består av punktene 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 og 17.
Totalpoeng oppnås separat for de to dimensjonene.
Poengsummen som kan oppnås fra de 9 elementene knyttet til underdimensjonen negative resultatforventninger varierer mellom 9 og 17.
Poengsummen som kan oppnås fra 8 elementer relatert til underdimensjonen positiv resultatforventning varierer mellom 8 og 24.
En høy skåre i underdimensjonen negative utfallsutgifter indikerer et overskudd av negative forventninger til fysisk aktivitet.
En høy poengsum på underdimensjonen Positive utfall Expentancies indikerer et overskudd av positive forventninger til fysisk aktivitet.
|
15-20 minutter
|
|
Skalaen for fysisk aktivitet hjemmemiljø (barn).
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Skalaen er en trippel likert-skala som består av 5 elementer.
- Poengområdet på skalaen er 5-15.
– En høy skåre på skalaen indikerer at familien støtter barnet til å være mer fysisk aktivt.
|
15-20 minutter
|
|
Score for fysisk aktivitetsbarrierer (foreldre).
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Den originale skalaen består av 13 elementer og to dimensjoner.
Den tyrkisk tilpassede versjonen av vekten består av to dimensjoner og 11 elementer.
Punktene 1-6 i skalaen utgjør underdimensjonen "Miljøbarrierer" og punktene 7-11 utgjør underdimensjonen "Personlige barrierer".
Totalskår oppnås separat for de to underdimensjonene av skalaen.
Poengområdet varierer mellom 6 (min) og 30 (maks) for underdimensjonen "Miljøbarrierer" og mellom 5 (min) og 25 (maks) for underdimensjonen "Personlige barrierer".
Den høyere poengsummen i underdimensjonene indikerer omfanget av barrierene for fysisk aktivitet i disse områdene for deltakeren.
|
15-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdom
- Arytmier, hjerte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Pre-eksitasjonssyndromer
- Syndrom
- Parkinsons sykdom
- Wolff-Parkinson-White syndrom
Andre studie-ID-numre
- PA-WPW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .