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Körperliche Aktivität bei Kindern mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom

6. April 2024 aktualisiert von: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University

Körperliches Aktivitätsniveau und Determinanten bei Kindern mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom

Das Ziel dieser Studie war es, das Ausmaß der körperlichen Aktivität und ihre Determinanten bei Kindern mit WPW zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren, die von der Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für Kinderkardiologie, Fakultät für Medizin einer Universität betreut werden, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 7 und 18 Jahre alt sein
  • Gewährleistung der klinischen Stabilität bei Patienten
  • Keine Änderung der medikamentösen Therapie, wenn überhaupt, die die klinische Stabilität beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische und/oder genetische Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Es wurden orthopädische und kognitive Probleme diagnostiziert, die die Durchführung der Tests verhindern
  • Anamnese vor 4 Wochen mit Herz- oder anderen Körperproblemen
  • Der Patient und/oder seine Familie möchten nicht in die Studie einbezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Körperlicher Aktivitätsgrad
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Kindern bewertet.
Sonstiges: Bewertung der Hindernisse für körperliche Aktivität
„Erwartungen bezüglich körperlicher Aktivität (Kinderbefragung)“ und „Skala für körperliche Aktivität zu Hause (Kind)“ werden bei Kindern verwendet, während „Barrieren bei körperlicher Aktivität (Eltern)“ bei Familienmitgliedern verwendet werden.
WPW-Gruppe
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest
Dabei kommt der Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) zum Einsatz, der Goldstandard zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness. Es wird das modifizierte Bruce/Halb-Bruce-Protokoll verwendet. Darüber hinaus werden Dyspnoe, Beinermüdung und allgemeine Müdigkeit alle drei Minuten in Ruhe, während des Tests und während der Erholungsphasen nach dem Test mithilfe der modifizierten Borg-Skala aufgezeichnet und der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät aufgezeichnet. Der Test wird fortgesetzt, bis die Teilnehmer das Ende des Protokolls erreichen oder bis zu dem letzten Punkt, an dem sie den Test beenden möchten. Der Test wird abgebrochen, wenn der Patient den Test abbrechen möchte, schwere Atemnot, Beinermüdung oder allgemeine Müdigkeit, Koordinationsverlust, fortschreitende Brustschmerzen, ST-Segment-Hebung oder -Senkung von mehr als 2 mm, Sauerstoffsättigung von 80 % oder weniger, Erreichen von 85 % oder mehr der vorhergesagten Herzfrequenz. Der Sauerstoffverbrauch (VO2peak) wird als primäres Ergebnismaß für die kardiorespiratorische Fitness verwendet.
Sonstiges: Vorhof-ventrikuläre Belastungsanalyse
Die atrial-ventrikuläre Belastung wird von einem Facharzt mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt. Während der Auswertung werden standardmäßige echokardiographische Messungen mit der transthorakalen Echokardiographie durchgeführt. Mit diesen Messungen werden Bilder gewonnen, die für die Dehnungsanalyse geeignet sind. Die Deformationsanalyse wird unter Verwendung der Speckle-Tracing-Methode für die entsprechenden erhaltenen Bilder durchgeführt und die durch die Analyse erhaltenen hämodynamischen Parameter werden aufgezeichnet.
Sonstiges: Messung der arteriellen Steifigkeit
Die arterielle Steifheit wird mithilfe der Pulswellengeschwindigkeitstechnik (PWV) mit dem Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Deutschland), einem Gerät auf Oszillometerbasis, beurteilt. Nachdem sich die Patienten ausreichend ausgeruht haben, werden die Messungen in aufrechter Sitzposition in einer ruhigen und ausreichend hellen Umgebung bei Raumtemperatur durchgeführt, wobei das Gerät 2-3 cm über der Fossa chiibialis in der nicht dominanten oberen Extremität und den Armen platziert wird auf die Ebene des Herzens erhoben. Mithilfe eines Computers wird die Ausbreitungsgeschwindigkeit des Impulses in m/s berechnet. Hohe Geschwindigkeitsdaten weisen auf einen hohen Grad der Arterienversteifung hin, und niedrige Geschwindigkeitsdaten weisen auf einen geringen Grad der Arterienversteifung hin.
Sonstiges: Körperlicher Aktivitätsgrad
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Kindern bewertet.
Sonstiges: Bewertung der Hindernisse für körperliche Aktivität
„Erwartungen bezüglich körperlicher Aktivität (Kinderbefragung)“ und „Skala für körperliche Aktivität zu Hause (Kind)“ werden bei Kindern verwendet, während „Barrieren bei körperlicher Aktivität (Eltern)“ bei Familienmitgliedern verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder bewertet
Zeitfenster: 15-20 Min
Der PAQ-C umfasst zehn Items und höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivitätsniveau hin. Der erste Punkt des PAQ-C besteht aus 22 gängigen Sport- und Freizeitaktivitäten, für die die Teilnehmer die Punktzahl basierend auf der Häufigkeit der in den vorangegangenen sieben Tagen durchgeführten Aktivität auf einer fünfstufigen Bewertungsskala auswählen und anschließend eine mittlere Gesamtpunktzahl ermitteln Wurde berechnet. Die restlichen acht Items befassen sich mit körperlichen Aktivitäten während des Tages, zum Beispiel Sportunterricht, Pausen, Mittagspausen sowie außerschulische Aktivitäten an Werktagsabenden und Wochenenden, und schließlich eine Zusammenfassung für alle Wochentage. Der Mittelwert der ersten neun Punkte ist der Gesamtwert des PAQ-C. Im zehnten Punkt wird nach ungewöhnlichen Umständen (z. B. Krankheit) gefragt, die die körperliche Aktivität des Kindes in den sieben Tagen vor der Beurteilung beeinträchtigt/verhindert haben.
15-20 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Maximale Sauerstoffaufnahme
30-45 Minuten
aPWV
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Arterielle Pulswellengeschwindigkeit
15-20 Minuten
GLS
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Globale Längsbelastung für die LV-Funktion
30-45 Minuten
LASr
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Belastung des linken Vorhofs – Reservuar
30-45 Minuten
LASct
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Belastung des linken Vorhofs – kontraktil
30-45 Minuten
LAScd
Zeitfenster: 30-45 Minuten
Belastung des linken Vorhofs – Conduit
30-45 Minuten
Ergebniserwartungen für körperliche Aktivität (Kind) auf der Skala
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Bei der Skala handelt es sich um eine dreistufige Likert-Skala, die aus 17 Items und zwei Dimensionen besteht. Die Unterdimension „Negative Ergebniserwartungen“ der Skala besteht aus den Items 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 und 16 und die Unterdimension „Positive Ergebniserwartungen“ besteht aus den Items 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 und 17. Die Gesamtpunktzahl wird für die beiden Dimensionen getrennt ermittelt. Die Punktzahl, die aus den 9 Items im Zusammenhang mit der Unterdimension „Negative Ergebniserwartungen“ ermittelt werden kann, variiert zwischen 9 und 17. Der Wert, der aus 8 Elementen im Zusammenhang mit der Unterdimension „Erwartung positiver Ergebnisse“ ermittelt werden kann, variiert zwischen 8 und 24. Ein hoher Wert in der Unterdimension „Erwartungen negativer Ergebnisse“ weist auf ein Übermaß an negativen Erwartungen in Bezug auf körperliche Aktivität hin. Ein hoher Wert in der Unterdimension Positive Outcome Expentancies weist auf einen Überschuss an positiven Erwartungen an körperliche Aktivität hin.
15-20 Minuten
Skalenwert für körperliche Aktivität in der häuslichen Umgebung (Kind).
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Bei der Skala handelt es sich um eine Triple-Likert-Skala, die aus 5 Items besteht. - Der Punktebereich der Skala liegt zwischen 5 und 15. - Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Familie das Kind dabei unterstützt, körperlich aktiver zu sein.
15-20 Minuten
Skalenwert für Barrieren bei körperlicher Aktivität (Elternteil).
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Die Originalskala besteht aus 13 Items und zwei Dimensionen. Die türkisch angepasste Version der Skala besteht aus zwei Dimensionen und 11 Items. Die Items 1-6 der Skala bilden die Unterdimension „Umwelthemmnisse“ und die Items 7-11 die Unterdimension „Persönliche Barrieren“. Die Gesamtpunktzahl wird für die beiden Unterdimensionen der Skala getrennt ermittelt. Der Punktebereich variiert zwischen 6 (min) und 30 (max) für die Unterdimension „Umweltbarrieren“ und zwischen 5 (min) und 25 (max) für die Unterdimension „Persönliche Barrieren“. Die höhere Punktzahl in den Unterdimensionen zeigt das Ausmaß der Hindernisse für körperliche Aktivität in diesen Bereichen für den Teilnehmer an.
15-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-WPW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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