- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06349109
Lichamelijke activiteit bij kinderen met het Wolff-Parkinson-White-syndroom
28 januari 2025 bijgewerkt door: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University
Fysiek activiteitsniveau en determinanten bij kinderen met het Wolff-Parkinson-White-syndroom
Het doel van deze studie was om het niveau van fysieke activiteit en de determinanten ervan bij kinderen met WPW te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 7 tot 18 jaar die worden gevolgd door de afdeling Kindergeneeskunde, Afdeling Kindercardiologie, Faculteit Geneeskunde van een universiteit, zullen bij het onderzoek worden betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 7 en 18 jaar oud zijn
- Zorgen voor klinische stabiliteit bij patiënten
- Geen eventuele verandering in de medicamenteuze behandeling die de klinische stabiliteit nadelig beïnvloedt
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische en/of genetische aandoeningen van het bewegingsapparaat
- Gediagnosticeerde orthopedische en cognitieve problemen die de uitvoering van de tests verhinderen
- Geschiedenis vóór 4 weken van problemen met het hart of andere lichaamssystemen
- De patiënt en/of zijn/haar familie wil niet meedoen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met de Child Physical Activity Questionnaire.
'Uitkomstverwachtingen fysieke activiteit (kindonderzoek)' en 'Fysieke activiteit thuisomgevingsschaal (kind)' zullen worden gebruikt bij kinderen, terwijl 'barrières voor fysieke activiteit (ouder)' zullen worden gebruikt bij gezinsleden.
|
|
WPW-groep
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), de gouden standaard voor de beoordeling van de cardiorespiratoire fitheid.
Er zal gebruik worden gemaakt van het gemodificeerde Bruce/half Bruce-protocol.
Bovendien zullen dyspneu, beenvermoeidheid en algemene vermoeidheid elke drie minuten in rust, tijdens de test en tijdens de herstelfasen na de test worden geregistreerd met behulp van de Modified Borg Scale en zal de bloeddruk worden geregistreerd met een bloeddrukmeter.
De test zal worden voortgezet totdat individuen het einde van het protocol bereiken of tot het laatste punt waarop ze de test willen stoppen.
De test wordt beëindigd als de patiënt de test wil beëindigen, ernstige kortademigheid, vermoeidheid van de benen of algemene vermoeidheid, verlies van coördinatie, progressieve pijn op de borst, verhoging of depressie van het ST-segment van meer dan 2 mm, zuurstofsaturatie van 80% of minder, het bereiken van 85% of meer van de voorspelde hartslag.
Zuurstofverbruik (VO2peak) zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor cardiorespiratoire fitheid.
Atriale-ventriculaire belasting zal worden geëvalueerd door een gespecialiseerde arts met behulp van Speckle Tracking Echocardiografie.
Tijdens de evaluatie worden standaard echocardiografische metingen uitgevoerd met transthoracale echocardiografie.
Met deze metingen zullen beelden worden verkregen die geschikt zijn voor rekanalyse.
Vervormingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de speckle tracing-methode voor de juiste verkregen beelden en hemodynamische parameters verkregen door de analyse zullen worden geregistreerd.
De arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van de pulsgolfsnelheid (PWV)-techniek met de Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Duitsland), een op een oscillometer gebaseerd apparaat.
Nadat de patiënten voldoende hebben gerust, worden de metingen uitgevoerd in een rechtopstaande zitpositie in een rustige en voldoende lichte omgeving bij kamertemperatuur, waarbij het apparaat manso 2-3 cm boven de chiibitale fossa in het niet-dominante bovenste lidmaat en de armen wordt geplaatst. verhoogd tot het niveau van het hart.
De voortplantingssnelheid van de puls wordt met behulp van een computer berekend in m/sec.
Gegevens met hoge snelheid duiden op een hoog niveau van arteriële verstijving en gegevens met lage snelheid duiden op een laag niveau van arteriële verstijving.
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met de Child Physical Activity Questionnaire.
'Uitkomstverwachtingen fysieke activiteit (kindonderzoek)' en 'Fysieke activiteit thuisomgevingsschaal (kind)' zullen worden gebruikt bij kinderen, terwijl 'barrières voor fysieke activiteit (ouder)' zullen worden gebruikt bij gezinsleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over fysieke activiteit voor oudere kinderen
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
De PAQ-C bestaat uit tien items en hogere scores duiden op een hoger activiteitenniveau.
Het eerste item van de PAQ-C bestaat uit 22 veelvoorkomende sport- en vrijetijdsactiviteiten waarvoor de deelnemers de score selecteren op basis van de frequentie van de activiteit die gedurende de voorgaande zeven dagen is uitgevoerd op een vijfpuntsschaal, waarna een gemiddelde samengestelde score wordt berekend. werd berekend.
De overige acht items hebben betrekking op fysieke activiteiten die overdag worden uitgevoerd, bijvoorbeeld lessen lichamelijke opvoeding, pauzetijd, lunchtijd, maar ook naschoolse activiteiten op doordeweekse avonden en in het weekend, en ten slotte een samenvatting voor alle dagen van de week.
De gemiddelde score van de eerste negen items is de samenvattende score van de PAQ-C.
Het tiende item vraagt naar eventuele ongebruikelijke omstandigheden (bijvoorbeeld ziekte) die de fysieke activiteit van het kind in de zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling hebben beïnvloed/gehinderd.
|
15-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Piek zuurstofopname
|
30-45 minuten
|
|
aPWV
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
Arteriële pulsgolfsnelheid
|
15-20 minuten
|
|
GLS
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Globale longitudinale spanning voor LV-functie
|
30-45 minuten
|
|
LASr
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Linker atriale spanning - Reservuar
|
30-45 minuten
|
|
LASct
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Verrekking van het linker atrium - Contractiel
|
30-45 minuten
|
|
LAScd
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Verrekking van het linker atrium - Conduit
|
30-45 minuten
|
|
Schaalscore voor uitkomstverwachtingen voor fysieke activiteit (kind).
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
De schaal is een driepunts Likert-schaal bestaande uit 17 items en twee dimensies.
De subdimensie ‘Negatieve uitkomstverwachtingen’ van de schaal bestaat uit de items 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 en 16 en de subdimensie ‘Positieve uitkomstverwachtingen’ bestaat uit de items 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 en 17.
Totaalscores worden afzonderlijk verkregen voor de twee dimensies.
De score die kan worden verkregen op de 9 items gerelateerd aan de subdimensie negatieve uitkomstverwachtingen varieert tussen 9 en 17.
De score die kan worden verkregen op 8 items gerelateerd aan de subdimensie positieve uitkomstverwachting varieert tussen 8 en 24.
Een hoge score in de subdimensie negatieve uitkomstkosten duidt op een overmaat aan negatieve verwachtingen over fysieke activiteit.
Een hoge score op de subdimensie Positieve uitkomstuitgaven duidt op een overmaat aan positieve verwachtingen over fysieke activiteit.
|
15-20 minuten
|
|
Schaalscore voor fysieke activiteit Thuisomgeving (kind).
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
De schaal is een schaal van het triple-likert-type en bestaat uit 5 items.
- Het scorebereik van de schaal is 5-15.
- Een hoge score op de schaal geeft aan dat het gezin het kind ondersteunt om lichamelijk actiever te zijn.
|
15-20 minuten
|
|
Lichamelijke activiteitsbarrières (ouder) schaalscore
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
De originele schaal bestaat uit 13 items en twee dimensies.
De Turkse aangepaste versie van de schaal bestaat uit twee dimensies en 11 items.
De items 1-6 van de schaal vormen de subdimensie 'Milieubarrières' en de items 7-11 vormen de subdimensie 'Persoonlijke barrières'.
Totaalscores worden afzonderlijk verkregen voor de twee subdimensies van de schaal.
Het scorebereik varieert tussen 6 (min) en 30 (max) voor de subdimensie ‘Milieubarrières’ en tussen 5 (min) en 25 (max) voor de subdimensie ‘Persoonlijke barrières’.
De hogere score op de subdimensies geeft de omvang aan van de belemmeringen voor fysieke activiteit op die gebieden voor de deelnemer.
|
15-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekte
- Aritmieën, hart
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pre-excitatie syndromen
- Syndroom
- Ziekte van Parkinson
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PA-WPW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .