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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06349109
Activité physique chez les enfants atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White
28 janvier 2025 mis à jour par: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University
Niveau d'activité physique et déterminants chez les enfants atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White
Le but de cette étude était d'étudier le niveau d'activité physique et ses déterminants chez les enfants atteints de WPW.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 7 à 18 ans suivis par le Département de Pédiatrie, Division de Cardiologie Pédiatrique, Faculté de Médecine d'une université seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 7 et 18 ans
- Assurer la stabilité clinique des patients
- Aucun changement dans le traitement médicamenteux, le cas échéant, susceptible d'affecter négativement la stabilité clinique
Critère d'exclusion:
- Troubles musculo-squelettiques neurologiques et/ou génétiques
- Problèmes orthopédiques et cognitifs diagnostiqués qui empêchent la réalisation des tests
- Antécédents avant 4 semaines de problèmes cardiaques ou d’autres problèmes du système corporel
- Le patient et/ou sa famille ne souhaite pas être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de l'enfant.
« Attentes de résultats en matière d'activité physique (enquête auprès des enfants) » et « Échelle de l'environnement familial de l'activité physique (enfant) » seront utilisées chez les enfants, tandis que « Obstacles à l'activité physique (parent) » seront utilisés chez les membres de la famille.
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Groupe WPW
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Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET), la référence en matière d'évaluation de la condition cardiorespiratoire, sera utilisé.
Le protocole Bruce/demi-Bruce modifié sera utilisé.
De plus, la dyspnée, la fatigue des jambes et la fatigue générale seront enregistrées toutes les trois minutes au repos, pendant le test et pendant les phases de récupération post-test à l'aide de l'échelle de Borg modifiée et la pression artérielle sera enregistrée avec un sphygmomanomètre.
Le test se poursuivra jusqu'à ce que les individus atteignent la fin du protocole ou jusqu'au dernier point auquel ils souhaitent arrêter le test.
Le test sera interrompu si le patient souhaite arrêter le test, essoufflement sévère, fatigue des jambes ou fatigue générale, perte de coordination, douleur thoracique progressive, élévation ou dépression du segment ST de plus de 2 mm, saturation en oxygène de 80 % ou moins, atteignant 85 % ou plus de la fréquence cardiaque prévue.
La consommation d'oxygène (VO2peak) sera utilisée comme principal critère de jugement pour la condition cardiorespiratoire.
La tension auriculaire-ventriculaire sera évaluée par un médecin spécialiste par échocardiographie de suivi des taches.
Lors de l'évaluation, des mesures échocardiographiques standard seront effectuées avec échocardiographie transthoracique.
Avec ces mesures, des images adaptées à l’analyse des déformations seront obtenues.
L'analyse de la déformation sera effectuée à l'aide de la méthode de traçage des taches pour les images appropriées obtenues et les paramètres hémodynamiques obtenus par l'analyse seront enregistrés.
La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la technique de vitesse d'onde de pouls (PWV) avec le Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Allemagne), un appareil basé sur un oscillomètre.
Une fois que les patients se sont suffisamment reposés, les mesures seront prises en position assise verticale dans un environnement calme et suffisamment lumineux à température ambiante, avec l'appareil manso placé 2-3 cm au-dessus de la fosse chiibitale du membre supérieur non dominant et des bras. élevé au niveau du cœur.
La vitesse de propagation de l'impulsion sera calculée en m/sec à l'aide d'un ordinateur.
Des données de vitesse élevée indiquent un niveau élevé de raidissement artériel et des données de faible vitesse indiquent un faible niveau de raidissement artériel.
Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de l'enfant.
« Attentes de résultats en matière d'activité physique (enquête auprès des enfants) » et « Échelle de l'environnement familial de l'activité physique (enfant) » seront utilisées chez les enfants, tandis que « Obstacles à l'activité physique (parent) » seront utilisés chez les membres de la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur l’activité physique pour les enfants plus âgés
Délai: 15-20 minutes
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Le PAQ-C comprend dix items et des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité plus élevé.
Le premier item du PAQ-C comprend 22 activités sportives et de loisirs courantes pour lesquelles les participants sélectionnent le score en fonction de la fréquence de l'activité pratiquée au cours des sept jours précédents sur une échelle d'évaluation de cinq points, après quoi un score composite moyen est établi. a été calculé.
Les huit items restants portent sur les activités physiques pratiquées pendant la journée, par exemple les cours d'éducation physique, les récréations, le déjeuner, ainsi que les activités parascolaires les soirs de semaine et les week-ends, et enfin un résumé pour tous les jours de la semaine.
Le score moyen des neuf premiers items constitue le score récapitulatif du PAQ-C.
Le dixième élément porte sur toute circonstance inhabituelle (par exemple, maladie) qui a affecté/empêché l'activité physique de l'enfant au cours des sept jours précédant l'évaluation.
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15-20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2crête
Délai: 30-45 minutes
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Consommation maximale d'oxygène
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30-45 minutes
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aPWV
Délai: 15-20 minutes
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Vitesse de l'onde de pouls artériel
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15-20 minutes
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GLS
Délai: 30-45 minutes
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Déformation longitudinale globale pour la fonction BT
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30-45 minutes
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LASr
Délai: 30-45 minutes
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Souche auriculaire gauche - Reservuar
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30-45 minutes
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LASct
Délai: 30-45 minutes
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Souche auriculaire gauche - Contractile
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30-45 minutes
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LAScd
Délai: 30-45 minutes
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Souche auriculaire gauche - Conduit
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30-45 minutes
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Score sur l’échelle des attentes en matière de résultats en matière d’activité physique (enfant)
Délai: 15-20 minutes
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L'échelle est une échelle de type Likert en trois points composée de 17 items et de deux dimensions.
La sous-dimension « Attentes de résultats négatifs » de l'échelle comprend les éléments 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 et 16 et la sous-dimension « Attentes de résultats positifs » comprend les éléments 1, 5, 8. , 9, 10, 13, 15 et 17.
Les scores totaux sont obtenus séparément pour les deux dimensions.
Le score pouvant être obtenu à partir des 9 items liés à la sous-dimension des attentes de résultats négatifs varie entre 9 et 17.
Le score pouvant être obtenu à partir de 8 items liés à la sous-dimension espérance de résultat positif varie entre 8 et 24.
Un score élevé dans la sous-dimension des attentes négatives indique un excès d’attentes négatives à l’égard de l’activité physique.
Un score élevé pour la sous-dimension Dépenses liées aux résultats positifs indique un excès d’attentes positives à l’égard de l’activité physique.
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15-20 minutes
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Score de l’échelle d’activité physique pour l’environnement familial (enfant)
Délai: 15-20 minutes
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L’échelle est une échelle de type triple Likert composée de 5 items.
- La plage de scores de l'échelle est de 5 à 15.
- Un score élevé sur l'échelle indique que la famille encourage l'enfant à être plus actif physiquement.
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15-20 minutes
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Score sur l’échelle des obstacles à l’activité physique (parents)
Délai: 15-20 minutes
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L'échelle originale se compose de 13 éléments et de deux dimensions.
La version turque adaptée de l'échelle comprend deux dimensions et 11 éléments.
Les éléments 1 à 6 de l'échelle constituent la sous-dimension « Obstacles environnementaux » et les éléments 7 à 11 constituent la sous-dimension « Obstacles personnels ».
Les scores totaux sont obtenus séparément pour les deux sous-dimensions de l'échelle.
La plage de scores varie entre 6 (min) et 30 (max) pour la sous-dimension « Barrières environnementales » et entre 5 (min) et 25 (max) pour la sous-dimension « Barrières personnelles ».
Le score le plus élevé dans les sous-dimensions indique l'ampleur des obstacles à l'activité physique dans ces domaines pour le participant.
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15-20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Syndromes de pré-excitation
- Syndrome
- Maladie de Parkinson
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-WPW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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