- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06349109
Aktywność fizyczna u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University
Poziom aktywności fizycznej i determinanty u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a
Celem pracy było zbadanie poziomu aktywności fizycznej i jej uwarunkowań u dzieci z WPW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 7-18 lat pozostający pod opieką Kliniki Pediatrii Oddziału Kardiologii Dziecięcej Wydziału Lekarskiego uczelni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 7-18 lat
- Zapewnienie stabilności klinicznej u pacjentów
- Nie ma żadnych zmian w leczeniu farmakologicznym, jeśli w ogóle, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na stabilność kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Neurologiczne i/lub genetyczne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Zdiagnozowano problemy ortopedyczne i poznawcze uniemożliwiające wykonanie badań
- Historia problemów z sercem lub innymi układami organizmu przed 4 tygodniami
- Pacjent i/lub jego rodzina nie chcą zostać włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dziecka.
„Oczekiwania dotyczące wyników aktywności fizycznej (badanie dzieci)” i „Skala środowiska domowego aktywności fizycznej (dziecko)” będą stosowane w przypadku dzieci, natomiast „Bariery aktywności fizycznej (rodzic)” będą stosowane w przypadku członków rodziny.
|
|
Grupa WPW
|
Wykorzystany zostanie krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET), będący złotym standardem oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Wykorzystany zostanie zmodyfikowany protokół Bruce/half Bruce.
Ponadto duszność, zmęczenie nóg i ogólne zmęczenie będą rejestrowane co trzy minuty w spoczynku, podczas badania i podczas faz regeneracji po badaniu, przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga, a ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą sfigmomanometru.
Test będzie kontynuowany do momentu, aż osoba dotrze do końca protokołu lub do ostatniego punktu, w którym chce przerwać test.
Badanie zostanie zakończone w przypadku, gdy pacjent będzie chciał przerwać badanie, wystąpi silna duszność, zmęczenie nóg lub ogólne zmęczenie, utrata koordynacji, postępujący ból w klatce piersiowej, uniesienie lub obniżenie odcinka ST o więcej niż 2 mm, wysycenie tlenem 80% lub mniej, osiągnięcie 85% lub więcej przewidywanego tętna.
Zużycie tlenu (VO2peak) będzie głównym miernikiem wyniku w ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej.
Odkształcenie przedsionkowo-komorowe zostanie ocenione przez lekarza specjalistę za pomocą echokardiografii śledzącej plamki.
Podczas oceny zostaną wykonane standardowe pomiary echokardiograficzne za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Dzięki tym pomiarom zostaną uzyskane obrazy odpowiednie do analizy odkształceń.
Dla uzyskanych odpowiednich obrazów zostanie przeprowadzona analiza deformacji metodą śledzenia plamek i rejestracja parametrów hemodynamicznych uzyskanych w wyniku analizy.
Sztywność tętnic będzie oceniana przy użyciu techniki prędkości fali tętna (PWV) za pomocą urządzenia Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Niemcy), urządzenia opartego na oscylometrze.
Po wystarczającym odpoczynku pacjentów pomiary zostaną wykonane w pozycji siedzącej, w cichym i wystarczająco jasnym otoczeniu, w temperaturze pokojowej, z urządzeniem manso umieszczonym 2-3 cm nad dołem chiibitalnym niedominującej kończyny górnej i ramion podniesiony do poziomu serca.
Prędkość propagacji impulsu zostanie obliczona w m/s za pomocą komputera.
Dane o dużej prędkości wskazują na wysoki poziom zesztywnienia tętnic, a dane o niskiej prędkości wskazują na niski poziom zesztywnienia tętnic.
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dziecka.
„Oczekiwania dotyczące wyników aktywności fizycznej (badanie dzieci)” i „Skala środowiska domowego aktywności fizycznej (dziecko)” będą stosowane w przypadku dzieci, natomiast „Bariery aktywności fizycznej (rodzic)” będą stosowane w przypadku członków rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Wyników Starszych Dzieci
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
PAQ-C składa się z dziesięciu pozycji, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
Pierwsza pozycja PAQ-C składa się z 22 powszechnych zajęć sportowych i rekreacyjnych, za które uczestnicy wybierają punktację na podstawie częstotliwości aktywności wykonywanej w ciągu ostatnich siedmiu dni w pięciopunktowej skali ocen, po czym obliczany jest średni wynik złożony zostało obliczone.
Pozostałe osiem pozycji dotyczy aktywności ruchowej realizowanej w ciągu dnia, np. zajęć wychowania fizycznego, przerw, przerw obiadowych, a także zajęć pozalekcyjnych w dni powszednie wieczorem i w weekendy, a na koniec podsumowanie dla wszystkich dni tygodnia.
Średni wynik pierwszych dziewięciu pozycji jest sumarycznym wynikiem PAQ-C.
Pozycja dziesiąta dotyczy nietypowych okoliczności (np. choroby), które wpłynęły/uniemożliwiły aktywność fizyczną dziecka w ciągu siedmiu dni poprzedzających ocenę.
|
15-20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Szczytowy pobór tlenu
|
30-45 minut
|
|
APWV
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Prędkość fali tętna tętniczego
|
15-20 minut
|
|
GLS
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Globalne odkształcenie podłużne dla funkcji LV
|
30-45 minut
|
|
LASr
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Naciągnięcie lewego przedsionka – rezerwuar
|
30-45 minut
|
|
LASct
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Naciągnięcie lewego przedsionka – skurczowe
|
30-45 minut
|
|
LAScd
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Naciągnięcie lewego przedsionka – przewód
|
30-45 minut
|
|
Wynik w skali Oczekiwanych Wyników Aktywności Fizycznej (Dziecko).
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Skala jest trzypunktową skalą typu Likerta składającą się z 17 pozycji i dwóch wymiarów.
Podwymiar skali „Oczekiwania dotyczące negatywnych wyników” składa się z pozycji 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 i 16, a podwymiar „Oczekiwania dotyczące pozytywnych wyników” składa się z pozycji 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 i 17.
Całkowite wyniki uzyskuje się oddzielnie dla dwóch wymiarów.
Wynik, jaki można uzyskać z 9 elementów związanych z podwymiarem oczekiwań dotyczących negatywnych wyników, waha się od 9 do 17.
Wynik, jaki można uzyskać z 8 elementów związanych z podwymiarem oczekiwanego pozytywnego wyniku, waha się od 8 do 24.
Wysoki wynik w podwymiarze wydatków na wynik negatywny wskazuje na nadmiar negatywnych oczekiwań co do aktywności fizycznej.
Wysoki wynik w podwymiarze Wydatki na pozytywne rezultaty wskazuje na nadmiar pozytywnych oczekiwań co do aktywności fizycznej.
|
15-20 minut
|
|
Wynik w skali aktywności fizycznej Środowisko domowe (dziecko).
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Skala jest skalą potrójną typu Likerta składającą się z 5 pozycji.
- Zakres punktacji skali wynosi 5-15.
- Wysoki wynik na skali oznacza, że rodzina wspiera dziecko w zwiększaniu aktywności fizycznej.
|
15-20 minut
|
|
Wynik w skali Bariery aktywności fizycznej (Rodzic).
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Oryginalna skala składa się z 13 pozycji i dwóch wymiarów.
Turecka dostosowana wersja skali składa się z dwóch wymiarów i 11 pozycji.
Pozycje 1-6 skali stanowią podwymiar „Bariery środowiskowe”, natomiast pozycje 7-11 stanowią podwymiar „Bariery osobiste”.
Łączne wyniki uzyskiwane są oddzielnie dla dwóch podwymiarów skali.
Zakres punktacji waha się od 6 (min.) do 30 (maks.) dla podwymiaru „Bariery środowiskowe” i od 5 (min.) do 25 (maks.) dla podwymiaru „Bariery osobiste”.
Wyższy wynik w podwymiarach wskazuje na wielkość barier dla aktywności fizycznej w tych obszarach dla uczestnika.
|
15-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zespoły przedwzbudzenia
- Zespół
- Choroba Parkinsona
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-WPW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .