- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06349109
Физическая активность у детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта
28 января 2025 г. обновлено: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University
Уровень и детерминанты физической активности у детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта
Целью данного исследования было изучить уровень физической активности и ее детерминанты у детей с WPW.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты в возрасте 7-18 лет, находящиеся под наблюдением кафедры педиатрии отделения детской кардиологии медицинского факультета университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 18 лет
- Обеспечение клинической стабильности у пациентов
- Никаких изменений в лекарственной терапии, если таковые имеются, которые отрицательно влияют на клиническую стабильность.
Критерий исключения:
- Неврологические и/или генетические заболевания опорно-двигательного аппарата.
- Диагностированные ортопедические и когнитивные проблемы, препятствующие проведению тестов.
- Проблемы с сердцем или другими системами организма в анамнезе до 4 недель.
- Пациент и/или его/ее семья не хотят участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Анкеты по физической активности ребенка.
«Ожидаемые результаты физической активности (опрос детей)» и «Шкала физической активности в домашней среде (ребенок)» будут использоваться для детей, а «Барьеры физической активности (родители)» будут использоваться для членов семьи.
|
|
Группа WPW
|
Будет использоваться кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), золотой стандарт оценки кардиореспираторной работоспособности.
Будет использоваться модифицированный протокол Брюса/полубрюса.
Кроме того, каждые три минуты в состоянии покоя, во время теста и на этапах восстановления после теста будут регистрироваться одышка, усталость ног и общая усталость с использованием модифицированной шкалы Борга, а артериальное давление будет записываться с помощью сфигмоманометра.
Тест будет продолжаться до тех пор, пока люди не достигнут конца протокола или до последней точки, в которой они хотят остановить тест.
Тест будет прекращен, если пациент желает прекратить тест, сильная одышка, усталость ног или общая усталость, потеря координации, прогрессирующая боль в груди, подъем или депрессия сегмента ST более 2 мм, сатурация кислорода 80% или менее, достижение 85% и более от прогнозируемой частоты сердечных сокращений.
Потребление кислорода (VO2peak) будет использоваться в качестве основного критерия оценки кардиореспираторной работоспособности.
Предсердно-желудочковая нагрузка будет оцениваться врачом-специалистом с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
Во время обследования будут проводиться стандартные эхокардиографические измерения с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Благодаря этим измерениям будут получены изображения, подходящие для анализа деформации.
Анализ деформации будет проводиться с использованием метода отслеживания спеклов для соответствующих полученных изображений, и гемодинамические параметры, полученные в результате анализа, будут записываться.
Артериальная жесткость будет оцениваться с использованием метода скорости пульсовой волны (PWV) с помощью Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Germany), устройства на основе осциллометра.
После того, как пациенты достаточно отдохнут, измерения будут проводиться в вертикальном положении сидя, в тихом и достаточно ярком помещении при комнатной температуре, при этом устройство Мансо размещается на 2-3 см выше хиибитальной ямки на недоминантной верхней конечности и руках. поднят на уровень сердца.
Скорость распространения импульса будет рассчитываться в м/сек с помощью компьютера.
Данные о высокой скорости указывают на высокий уровень жесткости артерий, а данные о низкой скорости указывают на низкий уровень жесткости артерий.
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Анкеты по физической активности ребенка.
«Ожидаемые результаты физической активности (опрос детей)» и «Шкала физической активности в домашней среде (ребенок)» будут использоваться для детей, а «Барьеры физической активности (родители)» будут использоваться для членов семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по физической активности для детей старшего возраста.
Временное ограничение: 15-20 минут
|
PAQ-C состоит из десяти пунктов, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
Первый пункт PAQ-C состоит из 22 общих видов спорта и досуга, для которых участники выбирают оценку на основе частоты занятий, выполняемых в течение предшествующих семи дней по пятибалльной рейтинговой шкале, после чего выставляется средний совокупный балл. был рассчитан.
Остальные восемь пунктов касаются физической активности, выполняемой в течение дня, например, уроков физкультуры, перерывов, обеденного перерыва, а также внеклассных занятий вечером в будние дни и в выходные дни и, наконец, сводка за все дни недели.
Средний балл по первым девяти пунктам представляет собой итоговый балл PAQ-C.
В десятом пункте задаются вопросы о любых необычных обстоятельствах (например, болезни), которые повлияли/препятствовали физической активности ребенка в течение семи дней, предшествовавших оценке.
|
15-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Пиковое потребление кислорода
|
30-45 минут
|
|
aPWV
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Скорость артериальной пульсовой волны
|
15-20 минут
|
|
ГЛС
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Глобальная продольная нагрузка на функцию ЛЖ
|
30-45 минут
|
|
ЛАСр
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Напряжение левого предсердия - Резервуар
|
30-45 минут
|
|
LASct
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Напряжение левого предсердия - Сократительное
|
30-45 минут
|
|
LAScd
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Напряжение левого предсердия - Кондуит
|
30-45 минут
|
|
Оценка по шкале ожидаемых результатов физической активности (ребенок)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Шкала представляет собой трехбалльную шкалу Лайкерта, состоящую из 17 пунктов и двух измерений.
Подраздел шкалы «Ожидание отрицательного результата» состоит из пунктов 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 и 16, а подизмерение «Ожидание положительного результата» состоит из пунктов 1, 5, 8. , 9, 10, 13, 15 и 17.
Общие баллы рассчитываются отдельно по двум параметрам.
Оценка, которую можно получить по 9 пунктам, связанным с подпараметром ожиданий отрицательного результата, варьируется от 9 до 17.
Оценка, которую можно получить по 8 пунктам, связанным с подпараметром ожидания положительного результата, варьируется от 8 до 24.
Высокий балл в подпараметре «затраты на отрицательный результат» указывает на чрезмерные негативные ожидания в отношении физической активности.
Высокий балл по подпараметру «Затраты на положительный результат» указывает на избыток положительных ожиданий в отношении физической активности.
|
15-20 минут
|
|
Оценка по шкале физической активности, домашней обстановки (ребенок)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Шкала представляет собой тройную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 5 пунктов.
- Диапазон баллов по шкале 5-15.
- Высокий балл по шкале указывает на то, что семья поддерживает ребенка в большей физической активности.
|
15-20 минут
|
|
Баллы по шкале барьеров физической активности (Родительская)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Исходная шкала состоит из 13 пунктов и двух измерений.
Адаптированная для Турции версия шкалы состоит из двух измерений и 11 пунктов.
Пункты 1–6 шкалы составляют подизмерение «Экологические барьеры», а пункты 7–11 – подизмерение «Личные барьеры».
Общие баллы рассчитываются отдельно по двум подизмерениям шкалы.
Диапазон баллов варьируется от 6 (мин) до 30 (макс) для подизмерения «Экологические барьеры» и от 5 (мин) до 25 (макс) для подизмерения «Личные барьеры».
Более высокий балл по подпараметрам указывает на величину препятствий для физической активности в этих областях для участника.
|
15-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синдромы предвозбуждения
- Синдром
- Болезнь Паркинсона
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
Другие идентификационные номера исследования
- PA-WPW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .