Poikkileikkaus- ja tulevaisuudentutkimus varhaisen alkavan presbykusuksen karakterisoimiseksi (SONG)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sensorion
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja arvioida kuulon heikkenemisen kehitystä potilailla, joilla on aikuisiällä alkanut molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, joka kantaa mutaatioita GJB2-geenissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida potilaita, joilla on aikuisiällä alkanut molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, joka ei johdu mistään taustalla olevasta sairaudesta (todennäköisesti geneettisestä syystä), ja arvioida GJB2-geenin mutaatioita kantavien kuulovaurioiden kehitystä.
Potilaat, joilla on aikuisiällä alkanut molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, seulotaan kuulon heikkenemiseen liittyvän mutaation varalta. Potilaita, joilla on GJB2-mutaatioita, ehdotetaan jatkavan seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lionel HOVSEPIAN, MD
- Puhelinnumero: +33786311376
- Sähköposti: lionel.hovsepian@sensorion-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Venail, Pr
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- The University of South Florida Board of Trustees
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Sanchez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥30- ja ≤55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden kahdenvälinen kuulonalenema havaittiin ensimmäisen kerran 16 vuoden iän jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat ≥30 ja ≤55 vuotta vanhat
- Kahdenvälinen kuulonalenema havaittiin ensimmäisen kerran 16 vuoden iän jälkeen
- Dokumentoidut genotyypitystulokset osoittavat mutaatioita GJB2-geenissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous tunnetusta, ei-geneettistä syystä
- Tutkijan mielestä, ei pysty ja/tai halua noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia ja/tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aikuisiällä alkanut molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL)
|
Genotyypitys sen määrittämiseksi, onko potilailla mutaatioita GJB2-geenissä.
|
|
Potilaat, joilla on mutaatioita GJB2-geenissä potilailta, joilla on aikuisiässä alkanut kahdenvälinen SNHL
|
Audiologiset arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovaurion kehitys aikuispotilailla, joilla on varhain alkanut presbycusis, joka kantaa mutaatioita GJB2-geenissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pure Tone Audiometrialla arvioitu kuulovaurion kehitys
|
2 vuotta
|
|
Kuulovaurion kehitys aikuispotilailla, joilla on varhain alkanut presbycusis, joka kantaa mutaatioita GJB2-geenissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuulon heikkeneminen arvioituna puheella melussa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten potilaiden geneettiset ominaisuudet, joilla on varhainen presbycusis
Aikaikkuna: Ainutlaatuinen vierailu
|
Genotyypitys
|
Ainutlaatuinen vierailu
|
|
Aikuisten potilaiden audiologiset ominaisuudet, joilla on varhainen presbycusis
Aikaikkuna: Ainutlaatuinen vierailu
|
Pure Tone Audiometria
|
Ainutlaatuinen vierailu
|
|
Mielialan arviointi aikuispotilailla, joilla on varhain alkanut presbycusis, joka kantaa mutaatioita GJB2-geenissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mielialan arviointi arvioitu masennuksen potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENS-NH02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .