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Étude transversale et prospective pour caractériser la presbyacousie précoce (SONG)

4 mai 2026 mis à jour par: Sensorion
Le but de cette étude est de caractériser et d'évaluer l'évolution de la déficience auditive des patients atteints de surdité neurosensorielle bilatérale apparaissant à l'âge adulte et portant des mutations sur le gène GJB2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à caractériser les patients atteints de surdité neurosensorielle bilatérale apparaissant à l'âge adulte non due à une condition médicale sous-jacente (probablement due à une cause génétique) et à évaluer l'évolution de la déficience auditive des personnes porteuses de mutations du gène GJB2.

Les patients qui présentent une surdité neurosensorielle bilatérale apparaissant à l'âge adulte seront dépistés pour la présence d'une mutation impliquée dans la déficience auditive. Il sera proposé aux patients présentant des mutations GJB2 de continuer dans une période de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Gui de Chauliac
        • Contact:
          • Frederic Venail, Pr
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • The University of South Florida Board of Trustees
        • Contact:
          • Victoria Sanchez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants masculins et féminins âgés de ≥ 30 ans et ≤ 55 ans présentant une perte auditive bilatérale remarquée pour la première fois après l'âge de 16 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin ou masculin ≥30 et ≤55 ans
  2. Surdité bilatérale constatée pour la première fois après l'âge de 16 ans
  3. Résultats de génotypage documentés montrant des mutations du gène GJB2.

Critère d'exclusion:

  1. Surdité d'origine connue et non génétique
  2. De l'avis de l'investigateur, incapable et/ou refusant de se conformer à toutes les exigences du protocole et/ou aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une surdité neurosensorielle bilatérale (SNHL) apparaissant à l’âge adulte
Génétique: Génotypage
Génotypage pour déterminer si les patients présentent des mutations du gène GJB2.
Patients porteurs de mutations du gène GJB2 provenant de patients atteints d'un SNHL bilatéral apparaissant à l'âge adulte
Autre: Évaluations audiologiques
Évaluations audiologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la déficience auditive des patients adultes atteints de presbyacousie précoce et porteurs de mutations du gène GJB2.
Délai: 2 ans
Evolution de la déficience auditive évaluée par Audiométrie Pure Tone
2 ans
Evolution de la déficience auditive chez les patients adultes atteints de presbyacousie précoce porteurs de mutations du gène GJB2
Délai: 2 ans
Evolution de la déficience auditive évaluée par la Parole dans le bruit
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques génétiques des patients adultes atteints de presbyacousie précoce
Délai: Visite inédite
Génotypage
Visite inédite
Caractéristiques audiologiques des patients adultes atteints de presbyacousie précoce
Délai: Visite inédite
Audiométrie tonale pure
Visite inédite
Évaluation de l'humeur chez des patients adultes atteints de presbyacousie précoce et porteurs de mutations du gène GJB2
Délai: 2 ans
Évaluation de l'humeur évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient pour la dépression (PHQ-9)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensorion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENS-NH02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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