Tverrsnitts- og prospektiv studie for å karakterisere Presbycusis med tidlig begynnelse (SONG)
4. mai 2026 oppdatert av: Sensorion
Hensikten med denne studien er å karakterisere og vurdere utviklingen av hørselshemming hos pasienter med bilateralt sensorineuralt hørselstap som bærer mutasjoner på GJB2-genet i voksen alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å karakterisere pasienter med bilateralt sensorineuralt hørselstap i voksen alder som ikke skyldes noen underliggende medisinsk tilstand (sannsynligvis på grunn av en genetisk årsak) og å vurdere utviklingen av hørselshemming hos de som bærer mutasjoner i GJB2-genet.
Pasienter som har bilateralt sensorineuralt hørselstap i voksen alder vil bli screenet for tilstedeværelse av mutasjoner involvert i hørselshemming. Pasienter med GJB2-mutasjoner vil bli foreslått å fortsette i en oppfølgingsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lionel HOVSEPIAN, MD
- Telefonnummer: +33786311376
- E-post: lionel.hovsepian@sensorion-pharma.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- The University of South Florida Board of Trustees
-
Ta kontakt med:
- Victoria Sanchez, MD
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Frederic Venail, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥30 og ≤55 år med bilateralt hørselstap ble først lagt merke til etter fylte 16 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥30 og ≤55 år
- Bilateralt hørselstap oppdaget først etter fylte 16 år
- Dokumenterte genotypingsresultater som viser mutasjoner i GJB2-genet.
Ekskluderingskriterier:
- Døvhet med en kjent, ikke-genetisk årsak
- Etter etterforskerens mening, ute av stand og/eller uvillig til å overholde alle protokollkravene og/eller studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bilateralt sensorineuralt hørselstap i voksen alder (SNHL)
|
Genotyping for å bestemme om pasienter presenterer mutasjoner i genet GJB2.
|
|
Pasienter som bærer mutasjoner i genet GJB2 fra pasienter med bilateral SNHL i voksen alder
|
Audiologiske vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av hørselshemming hos voksne pasienter med tidlig begynnende presbycusis-bærende mutasjoner i GJB2-genet.
Tidsramme: 2 år
|
Evolusjon av hørselshemming vurdert ved Pure Tone Audiometry
|
2 år
|
|
Evolusjon av hørselshemming hos voksne pasienter med tidlig debuterende presbycusis-bærende mutasjoner i GJB2-genet
Tidsramme: 2 år
|
Utvikling av hørselshemming vurdert av Tale i støy
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske egenskaper hos voksne pasienter med tidlig debut av presbycusis
Tidsramme: Unikt besøk
|
Genotyping
|
Unikt besøk
|
|
Audiologiske egenskaper hos voksne pasienter med tidlig debut av presbycusis
Tidsramme: Unikt besøk
|
Pure Tone Audiometri
|
Unikt besøk
|
|
Stemningsevaluering hos voksne pasienter med tidlig oppstått presbycusis-bærende mutasjoner i GJB2-genet
Tidsramme: 2 år
|
Stemningsevaluering vurdert med pasienthelsespørreskjema for depresjon (PHQ-9)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENS-NH02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .