Průřezová a prospektivní studie k charakterizaci presbyauze s časným nástupem (SONG)
4. května 2026 aktualizováno: Sensorion
Účelem této studie je charakterizovat a zhodnotit vývoj sluchového postižení u pacientů s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu se začátkem v dospělosti nesoucí mutace na genu GJB2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl charakterizovat pacienty s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu nastupující v dospělosti, která není způsobena žádným základním zdravotním stavem (pravděpodobně z genetické příčiny), a zhodnotit vývoj sluchového postižení u těch, kteří nesou mutace v genu GJB2.
U pacientů, kteří mají v dospělosti nastupující bilaterální senzorineurální ztrátu sluchu, bude proveden screening na přítomnost mutace spojené s poruchou sluchu. Pacientům s mutacemi GJB2 bude navrženo pokračování v období sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lionel HOVSEPIAN, MD
- Telefonní číslo: +33786311376
- E-mail: lionel.hovsepian@sensorion-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Frederic Venail, Pr
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- The University of South Florida Board of Trustees
-
Kontakt:
- Victoria Sanchez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku ≥ 30 a ≤ 55 let s bilaterální ztrátou sluchu, která byla poprvé zaznamenána po dosažení věku 16 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži ve věku ≥30 a ≤55 let
- Oboustranná ztráta sluchu byla poprvé zaznamenána po 16 letech
- Dokumentované výsledky genotypizace ukazující mutace v genu GJB2.
Kritéria vyloučení:
- Hluchota se známou, negenetickou příčinou
- Podle názoru zkoušejícího neschopný a/nebo neochotný splnit všechny požadavky protokolu a/nebo postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu (SNHL) začínající v dospělosti
|
Genotypizace k určení, zda pacienti vykazují mutace genu GJB2.
|
|
Pacienti, kteří nesou mutace v genu GJB2 od pacientů s bilaterální SNHL s nástupem v dospělosti
|
Audiologická hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj sluchového postižení dospělých pacientů s presbyakúzí s časným nástupem nesoucích mutace v genu GJB2.
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj sluchového postižení hodnocený pomocí Pure Tone Audiometry
|
2 roky
|
|
Vývoj sluchového postižení u dospělých pacientů s časným nástupem presbyauze nesoucích mutace v genu GJB2
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj sluchového postižení hodnoceného pomocí řeči v hluku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické charakteristiky dospělých pacientů s časnou presbyakuzí
Časové okno: Jedinečná návštěva
|
Genotypizace
|
Jedinečná návštěva
|
|
Audioologická charakteristika dospělých pacientů s časnou presbyakuzí
Časové okno: Jedinečná návštěva
|
Audiometrie čistého tónu
|
Jedinečná návštěva
|
|
Hodnocení nálady u dospělých pacientů s presbyakuzí s časným nástupem nesoucích mutace v genu GJB2
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení nálady hodnocené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire pro depresi (PHQ-9)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENS-NH02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genotypizace
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoRakovina děložního hrdlaČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | HPV infekce | Infekce lidským papilomaviremTchaj-wan