Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-sectioneel en prospectief onderzoek om presbyacusis met vroege aanvang te karakteriseren (SONG)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Sensorion
Het doel van deze studie is het karakteriseren en beoordelen van de evolutie van gehoorbeschadiging bij patiënten met bilateraal perceptief gehoorverlies dat in de volwassenheid begint en mutaties op het GJB2-gen draagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel patiënten te karakteriseren met bilateraal perceptief gehoorverlies dat in de volwassenheid begint en niet het gevolg is van een onderliggende medische aandoening (waarschijnlijk als gevolg van een genetische oorzaak) en om de evolutie van gehoorbeschadiging te beoordelen bij degenen die drager zijn van mutaties in het GJB2-gen.

Patiënten die zich in de volwassenheid presenteren met bilateraal perceptief gehoorverlies zullen worden gescreend op de aanwezigheid van mutaties die betrokken zijn bij gehoorverlies. Patiënten met GJB2-mutaties zal worden voorgesteld om in een follow-upperiode door te gaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Gui de Chauliac
        • Contact:
          • Frederic Venail, Pr
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • The University of South Florida Board of Trustees
        • Contact:
          • Victoria Sanchez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥30 en ≤55 jaar oud met bilateraal gehoorverlies werden voor het eerst opgemerkt na de leeftijd van 16 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥30 en ≤55 jaar oud
  2. Bilateraal gehoorverlies wordt voor het eerst opgemerkt na de leeftijd van 16 jaar
  3. Gedocumenteerde genotyperingsresultaten die mutaties in het GJB2-gen aantonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doofheid met een bekende, niet-genetische oorzaak
  2. Naar de mening van de onderzoeker niet in staat en/of niet bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten en/of onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bilateraal perceptief gehoorverlies (SNHL) dat begint op volwassen leeftijd
Genetisch: Genotypering
Genotypering om te bepalen of patiënten mutaties in het gen GJB2 vertonen.
Patiënten die drager zijn van mutaties in het gen GJB2 van patiënten met bilaterale SNHL op volwassen leeftijd
Ander: Audiologische beoordelingen
Audiologische beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van gehoorverlies bij volwassen patiënten met presbyacusis met vroege aanvang die mutaties in het GJB2-gen draagt.
Tijdsspanne: 2 jaar
Evolutie van gehoorverlies beoordeeld door Pure Tone Audiometry
2 jaar
Evolutie van gehoorverlies bij volwassen patiënten met presbyacusis met vroege aanvang die mutaties in het GJB2-gen draagt
Tijdsspanne: 2 jaar
Evolutie van gehoorverlies beoordeeld door Spraak in lawaai
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische kenmerken van volwassen patiënten met presbyacusis met vroege aanvang
Tijdsspanne: Uniek bezoek
Genotypering
Uniek bezoek
Audiologische kenmerken van volwassen patiënten met presbyacusis met vroege aanvang
Tijdsspanne: Uniek bezoek
Pure Tone-audiometrie
Uniek bezoek
Stemmingsevaluatie bij volwassen patiënten met presbyacusis met vroege aanvang die mutaties in het GJB2-gen draagt
Tijdsspanne: 2 jaar
Stemmingsevaluatie beoordeeld met Patient Health Questionnaire voor depressie (PHQ-9)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensorion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENS-NH02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren