Поперечное и проспективное исследование для характеристики пресбиакузиса с ранним началом (SONG)
2 апреля 2024 г. обновлено: Sensorion
Цель данного исследования — охарактеризовать и оценить развитие нарушений слуха у пациентов с двусторонней нейросенсорной тугоухостью во взрослом возрасте, несущей мутации гена GJB2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является характеристика пациентов с двусторонней сенсоневральной тугоухостью, начавшейся во взрослом возрасте, не связанная с каким-либо основным заболеванием (вероятно, обусловленным генетической причиной), а также оценка развития нарушений слуха у лиц, несущих мутации в гене GJB2.
Пациенты с двусторонней сенсоневральной тугоухостью, начавшейся во взрослом возрасте, будут проверены на наличие мутаций, связанных с нарушением слуха. Пациентам с мутациями GJB2 будет предложено продолжить лечение в течение последующего периода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judith LAREDO, PhD
- Номер телефона: +33(0)663737108
- Электронная почта: judith.laredo@sensorion-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lionel HOVSEPIAN, MD
- Электронная почта: lionel.hovsepian@sensorion-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Frederic Venail, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники мужского и женского пола в возрасте ≥30 и ≤55 лет с двусторонней потерей слуха, впервые замеченной после 16 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥30 и ≤55 лет.
- Двусторонняя потеря слуха впервые наблюдается после 16 лет.
- Документированные результаты генотипирования, показывающие мутации в гене GJB2.
Критерий исключения:
- Глухота по известной, негенетической причине.
- По мнению исследователя, неспособен и/или не желает соблюдать все требования протокола и/или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с двусторонней сенсоневральной тугоухостью (СНСП) во взрослом возрасте.
|
Генотипирование для определения наличия у пациентов мутаций гена GJB2.
|
|
Пациенты, несущие мутации в гене GJB2 от пациентов с двусторонней SNHL, возникшей во взрослом возрасте.
|
Аудиологические оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция нарушений слуха у взрослых пациентов с ранним пресбиакузисом, несущих мутации в гене GJB2.
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция нарушений слуха, оцененная с помощью аудиометрии Pure Tone
|
2 года
|
|
Эволюция нарушений слуха у взрослых пациентов с ранним пресбиакузисом с мутациями гена GJB2
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция нарушений слуха по оценке «Речь в шуме»
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические особенности взрослых пациентов с ранним пресбиакузисом
Временное ограничение: Уникальный визит
|
Генотипирование
|
Уникальный визит
|
|
Аудиологические характеристики взрослых пациентов с ранним пресбиакузисом
Временное ограничение: Уникальный визит
|
Чистотоновая аудиометрия
|
Уникальный визит
|
|
Оценка настроения у взрослых пациентов с ранним пресбиакузисом, несущих мутации в гене GJB2
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка настроения оценивается с помощью опросника о состоянии здоровья пациента при депрессии (PHQ-9).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Venail, Pr, CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENS-NH02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .