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Estudio transversal y prospectivo para caracterizar la presbiacusia de inicio temprano (SONG)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Sensorion
El propósito de este estudio es caracterizar y evaluar la evolución de la discapacidad auditiva de pacientes con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de inicio en la edad adulta portadores de mutaciones en el gen GJB2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo caracterizar a los pacientes con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de inicio en la edad adulta que no se debe a ninguna condición médica subyacente (probablemente debido a una causa genética) y evaluar la evolución de la discapacidad auditiva de aquellos que portan mutaciones en el gen GJB2.

Los pacientes que presenten pérdida auditiva neurosensorial bilateral de inicio en la edad adulta serán evaluados para detectar la presencia de una mutación implicada en la discapacidad auditiva. A los pacientes con mutaciones GJB2 se les propondrá continuar en un período de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • The University of South Florida Board of Trustees
        • Contacto:
          • Victoria Sanchez, MD
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Gui de Chauliac
        • Contacto:
          • Frederic Venail, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes masculinos y femeninos de ≥30 y ≤55 años con pérdida auditiva bilateral notaron por primera vez después de los 16 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos ≥30 y ≤55 años
  2. La pérdida auditiva bilateral se detectó por primera vez después de los 16 años
  3. Resultados de genotipado documentados que muestran mutaciones en el gen GJB2.

Criterio de exclusión:

  1. Sordera con causa conocida y no genética.
  2. A juicio del investigador, incapaz y/o no dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo y/o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pérdida auditiva neurosensorial bilateral (SNHL) de inicio en la edad adulta
Genético: Genotipado
Genotipado para determinar si los pacientes presentan mutaciones en el gen GJB2.
Pacientes portadores de mutaciones en el gen GJB2 de pacientes con HNS bilateral de inicio en la edad adulta
Otro: Evaluaciones audiológicas
Evaluaciones audiológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la discapacidad auditiva en pacientes adultos con presbiacusia de inicio temprano portadores de mutaciones en el gen GJB2.
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución de la discapacidad auditiva evaluada mediante Audiometría Tonal Pura
2 años
Evolución de la discapacidad auditiva en pacientes adultos con presbiacusia de inicio temprano portadores de mutaciones en el gen GJB2
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución de la discapacidad auditiva evaluada mediante el habla en ruido
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características genéticas de pacientes adultos con presbiacusia de inicio temprano.
Periodo de tiempo: Visita única
Genotipado
Visita única
Características audiológicas de pacientes adultos con presbiacusia de inicio temprano.
Periodo de tiempo: Visita única
Audiometría de tonos puros
Visita única
Evaluación del estado de ánimo en pacientes adultos con presbiacusia de inicio temprano portadores de mutaciones en el gen GJB2
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del estado de ánimo evaluada con el Cuestionario de salud del paciente para la depresión (PHQ-9)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sensorion

Investigadores

  • Investigador principal: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENS-NH02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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