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Querschnitts- und prospektive Studie zur Charakterisierung der früh einsetzenden Presbyakusis (SONG)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Sensorion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der Hörbehinderung bei Patienten mit im Erwachsenenalter einsetzendem bilateralem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust, der Mutationen im GJB2-Gen trägt, zu charakterisieren und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit bilateralem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust im Erwachsenenalter zu charakterisieren, der nicht auf eine zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen ist (wahrscheinlich aufgrund einer genetischen Ursache), und die Entwicklung der Hörbehinderung bei Personen zu beurteilen, die Mutationen im GJB2-Gen tragen.

Patienten mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust, der im Erwachsenenalter einsetzt, werden auf das Vorliegen einer Mutation im Zusammenhang mit der Schwerhörigkeit untersucht. Patienten mit GJB2-Mutationen wird vorgeschlagen, in einer Nachbeobachtungsphase fortzufahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Frederic Venail, Pr
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • The University of South Florida Board of Trustees
        • Kontakt:
          • Victoria Sanchez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 30 und ≤ 55 Jahren mit beidseitigem Hörverlust, der erstmals nach dem 16. Lebensjahr bemerkt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten ≥30 und ≤55 Jahre alt
  2. Beidseitiger Hörverlust wurde erstmals nach dem 16. Lebensjahr bemerkt
  3. Dokumentierte Genotypisierungsergebnisse zeigen Mutationen im GJB2-Gen.

Ausschlusskriterien:

  1. Taubheit mit bekannter, nicht genetischer Ursache
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage und/oder nicht bereit, alle Protokollanforderungen und/oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust (SNHL) im Erwachsenenalter
Genetisch: Genotypisierung
Genotypisierung, um festzustellen, ob Patienten Mutationen im Gen GJB2 aufweisen.
Patienten, die Mutationen im Gen GJB2 von Patienten mit bilateralem SNHL im Erwachsenenalter tragen
Sonstiges: Audiologische Beurteilungen
Audiologische Beurteilungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Hörbehinderung bei erwachsenen Patienten mit früh einsetzender Presbyakusis, die Mutationen im GJB2-Gen tragen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung der Hörbeeinträchtigung, beurteilt durch Pure Tone Audiometry
2 Jahre
Entwicklung der Hörbehinderung bei erwachsenen Patienten mit früh einsetzender Presbyakusis, die Mutationen im GJB2-Gen tragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung der Hörbehinderung, beurteilt durch Sprache im Lärm
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Merkmale erwachsener Patienten mit früh einsetzender Presbyakusis
Zeitfenster: Einzigartiger Besuch
Genotypisierung
Einzigartiger Besuch
Audiologische Merkmale erwachsener Patienten mit früh einsetzender Presbyakusis
Zeitfenster: Einzigartiger Besuch
Reintonaudiometrie
Einzigartiger Besuch
Stimmungsbewertung bei erwachsenen Patienten mit früh einsetzender Presbykusis, die Mutationen im GJB2-Gen tragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Stimmungsbewertung anhand des Patientengesundheitsfragebogens für Depressionen (PHQ-9) bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensorion

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-NH02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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