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Estudo transversal e prospectivo para caracterizar a presbiacusia de início precoce (SONG)

4 de maio de 2026 atualizado por: Sensorion
O objetivo deste estudo é caracterizar e avaliar a evolução da deficiência auditiva de pacientes com perda auditiva neurossensorial bilateral de início na idade adulta portadores de mutações no gene GJB2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo caracterizar pacientes com perda auditiva neurossensorial bilateral de início na idade adulta não devida a qualquer condição médica subjacente (provavelmente devido a uma causa genética) e avaliar a evolução da deficiência auditiva daqueles portadores de mutações no gene GJB2.

Pacientes que apresentam perda auditiva neurossensorial bilateral com início na idade adulta serão examinados quanto à presença de mutação envolvida na deficiência auditiva. Pacientes com mutações GJB2 serão propostos para continuar em um período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • The University of South Florida Board of Trustees
        • Contato:
          • Victoria Sanchez, MD
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Gui de Chauliac
        • Contato:
          • Frederic Venail, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥30 e ≤55 anos com perda auditiva bilateral notada pela primeira vez após os 16 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥30 e ≤55 anos de idade
  2. Perda auditiva bilateral notada pela primeira vez após os 16 anos de idade
  3. Resultados de genotipagem documentados mostrando mutações no gene GJB2.

Critério de exclusão:

  1. Surdez com causa conhecida e não genética
  2. Na opinião do investigador, incapaz e/ou não disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo e/ou procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com perda auditiva neurossensorial bilateral (PASN) de início na idade adulta
Genético: Genotipagem
Genotipagem para determinar se os pacientes apresentam mutações no gene GJB2.
Pacientes portadores de mutações no gene GJB2 de pacientes com PASN bilateral de início na idade adulta
Outro: Avaliações audiológicas
Avaliações audiológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da deficiência auditiva em pacientes adultos com presbiacusia precoce portadores de mutações no gene GJB2.
Prazo: 2 anos
Evolução da deficiência auditiva avaliada pela Audiometria Tonal Liminar
2 anos
Evolução da deficiência auditiva em pacientes adultos com presbiacusia precoce portadores de mutações no gene GJB2
Prazo: 2 anos
Evolução da deficiência auditiva avaliada pela Fala no Ruído
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características genéticas de pacientes adultos com presbiacusia de início precoce
Prazo: Visita única
Genotipagem
Visita única
Características audiológicas de pacientes adultos com presbiacusia precoce
Prazo: Visita única
Audiometria Tonal Pura
Visita única
Avaliação do humor em pacientes adultos com presbiacusia precoce portadores de mutações no gene GJB2
Prazo: 2 anos
Avaliação do humor avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente para depressão (PHQ-9)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensorion

Investigadores

  • Investigador principal: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENS-NH02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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