Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnits- og prospektiv undersøgelse for at karakterisere Presbycusis med tidlig begyndelse (SONG)

4. maj 2026 opdateret af: Sensorion
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og vurdere udviklingen af ​​hørenedsættelse hos patienter med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen, der bærer mutationer på GJB2-genet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere patienter med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen, der ikke skyldes nogen underliggende medicinsk tilstand (sandsynligvis på grund af en genetisk årsag) og at vurdere udviklingen af ​​hørenedsættelse hos dem, der bærer mutationer i GJB2-genet.

Patienter, der viser sig med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen, vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​mutationer involveret i hørenedsættelse. Patienter med GJB2-mutationer vil blive foreslået at fortsætte i en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • The University of South Florida Board of Trustees
        • Kontakt:
          • Victoria Sanchez, MD
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Frederic Venail, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥30 og ≤55 år med bilateralt høretab blev først bemærket efter 16 års alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter ≥30 og ≤55 år
  2. Bilateralt høretab først bemærket efter 16 års alderen
  3. Dokumenterede genotyperesultater, der viser mutationer i GJB2-genet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Døvhed med en kendt, ikke-genetisk årsag
  2. Efter investigators mening, ude af stand og/eller uvillig til at overholde alle protokolkrav og/eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen (SNHL)
Genetisk: Genotyping
Genotyping for at bestemme, om patienter præsenterer mutationer i genet GJB2.
Patienter, der bærer mutationer i genet GJB2 fra patienter med bilateral SNHL i voksenalderen
Andet: Audiologiske vurderinger
Audiologiske vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hørenedsættelse hos voksne patienter med tidligt debuterende presbycusis-bærende mutationer i GJB2-genet.
Tidsramme: 2 år
Udvikling af hørenedsættelse vurderet ved Pure Tone Audiometry
2 år
Udvikling af hørenedsættelse hos voksne patienter med tidligt debuterende presbycusis-bærende mutationer i GJB2-genet
Tidsramme: 2 år
Udvikling af hørenedsættelse vurderet ved Tale i støj
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske karakteristika for voksne patienter med tidligt indsættende presbycusis
Tidsramme: Unikt besøg
Genotyping
Unikt besøg
Audiologiske karakteristika for voksne patienter med tidligt debuterende presbycusis
Tidsramme: Unikt besøg
Pure Tone Audiometri
Unikt besøg
Stemningsevaluering hos voksne patienter med tidligt opstået presbycusis-bærende mutationer i GJB2-genet
Tidsramme: 2 år
Stemningsevaluering vurderet med Patient Health Questionnaire for depression (PHQ-9)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensorion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS-NH02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med Genotyping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner