Tværsnits- og prospektiv undersøgelse for at karakterisere Presbycusis med tidlig begyndelse (SONG)
4. maj 2026 opdateret af: Sensorion
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og vurdere udviklingen af hørenedsættelse hos patienter med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen, der bærer mutationer på GJB2-genet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere patienter med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen, der ikke skyldes nogen underliggende medicinsk tilstand (sandsynligvis på grund af en genetisk årsag) og at vurdere udviklingen af hørenedsættelse hos dem, der bærer mutationer i GJB2-genet.
Patienter, der viser sig med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen, vil blive screenet for tilstedeværelsen af mutationer involveret i hørenedsættelse. Patienter med GJB2-mutationer vil blive foreslået at fortsætte i en opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lionel HOVSEPIAN, MD
- Telefonnummer: +33786311376
- E-mail: lionel.hovsepian@sensorion-pharma.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- The University of South Florida Board of Trustees
-
Kontakt:
- Victoria Sanchez, MD
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Frederic Venail, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥30 og ≤55 år med bilateralt høretab blev først bemærket efter 16 års alderen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter ≥30 og ≤55 år
- Bilateralt høretab først bemærket efter 16 års alderen
- Dokumenterede genotyperesultater, der viser mutationer i GJB2-genet.
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed med en kendt, ikke-genetisk årsag
- Efter investigators mening, ude af stand og/eller uvillig til at overholde alle protokolkrav og/eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bilateralt sensorineuralt høretab i voksenalderen (SNHL)
|
Genotyping for at bestemme, om patienter præsenterer mutationer i genet GJB2.
|
|
Patienter, der bærer mutationer i genet GJB2 fra patienter med bilateral SNHL i voksenalderen
|
Audiologiske vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hørenedsættelse hos voksne patienter med tidligt debuterende presbycusis-bærende mutationer i GJB2-genet.
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af hørenedsættelse vurderet ved Pure Tone Audiometry
|
2 år
|
|
Udvikling af hørenedsættelse hos voksne patienter med tidligt debuterende presbycusis-bærende mutationer i GJB2-genet
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af hørenedsættelse vurderet ved Tale i støj
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske karakteristika for voksne patienter med tidligt indsættende presbycusis
Tidsramme: Unikt besøg
|
Genotyping
|
Unikt besøg
|
|
Audiologiske karakteristika for voksne patienter med tidligt debuterende presbycusis
Tidsramme: Unikt besøg
|
Pure Tone Audiometri
|
Unikt besøg
|
|
Stemningsevaluering hos voksne patienter med tidligt opstået presbycusis-bærende mutationer i GJB2-genet
Tidsramme: 2 år
|
Stemningsevaluering vurderet med Patient Health Questionnaire for depression (PHQ-9)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENS-NH02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .