Przekrojowe i prospektywne badanie mające na celu scharakteryzowanie presbycusis o wczesnym początku (SONG)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Sensorion
Celem tego badania jest scharakteryzowanie i ocena ewolucji zaburzeń słuchu u pacjentów z obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu występującym w wieku dorosłym, niosącym mutacje w genie GJB2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie pacjentów z obustronnym niedosłuchem zmysłowo-nerwowym, który rozpoczął się w wieku dorosłym, niezwiązanym z żadną chorobą podstawową (prawdopodobnie mającą podłoże genetyczne) oraz oceną ewolucji zaburzeń słuchu u osób noszących mutacje w genie GJB2.
Pacjenci, u których wystąpi obustronny niedosłuch odbiorczy w wieku dorosłym, zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem obecności mutacji odpowiedzialnej za uszkodzenie słuchu. Pacjentom z mutacją GJB2 zaproponuje się kontynuację leczenia w okresie obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel HOVSEPIAN, MD
- Numer telefonu: +33786311376
- E-mail: lionel.hovsepian@sensorion-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Frederic Venail, Pr
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- The University of South Florida Board of Trustees
-
Kontakt:
- Victoria Sanchez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania: mężczyźni i kobiety w wieku ≥30 i ≤55 lat, u których po raz pierwszy stwierdzono obustronny ubytek słuchu po 16. roku życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥30 i ≤55 lat
- Obustronny ubytek słuchu po raz pierwszy zauważono po 16 roku życia
- Udokumentowane wyniki genotypowania wykazujące mutacje w genie GJB2.
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota o znanej, niegenetycznej przyczynie
- Zdaniem badacza, badacz nie jest w stanie i/lub nie chce spełnić wszystkich wymagań protokołu i/lub procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obustronnym niedosłuchem odbiorczym (SNHL) występującym w wieku dorosłym
|
Genotypowanie w celu ustalenia, czy u pacjentów występują mutacje w genie GJB2.
|
|
Pacjenci niosący mutacje w genie GJB2 od pacjentów z obustronnym SNHL o początku w wieku dorosłym
|
Ocena audiologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja uszkodzeń słuchu u dorosłych pacjentów z presbycusią o wczesnym początku, niosących mutacje w genie GJB2.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja ubytku słuchu oceniana za pomocą audiometrii tonalnej
|
2 lata
|
|
Ewolucja uszkodzeń słuchu u dorosłych pacjentów z presbycusią o wczesnym początku, niosących mutacje w genie GJB2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja uszkodzeń słuchu oceniana na podstawie mowy w hałasie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka genetyczna dorosłych pacjentów z presbycusią o wczesnym początku
Ramy czasowe: Wyjątkowa wizyta
|
Genotypowanie
|
Wyjątkowa wizyta
|
|
Charakterystyka audiologiczna dorosłych pacjentów z presbycusią o wczesnym początku
Ramy czasowe: Wyjątkowa wizyta
|
Audiometria tonalna
|
Wyjątkowa wizyta
|
|
Ocena nastroju u dorosłych pacjentów z presbycusią o wczesnym początku, niosącą mutacje w genie GJB2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena nastroju oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dotyczącego depresji (PHQ-9)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maya ELZIERE, MD, Hôpital Eureopéen Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENS-NH02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .