Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden vapaaehtoisten turvallisuus- ja PK-ominaisuuksien arviointi

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x4 crossover-tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi JW0101:n ja C2101:n yhteisantamisen ja JW0102:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JW0101:n ja C2101:n samanaikaisen ja JW0102:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettiset ominaisuudet: Kuvaa veren pitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.

Turvallisuus: Kaikki haittatapahtumat on koottu koehenkilöiden lukumäärän, ilmentymisnopeuden ja haittavaikutusten ilmaisujen lukumäärän perusteella hoitoryhmittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi A

Hoito A: 1 tabletin JW0101 ja 1 tabletin C2101 samanaikainen anto. Hoito B: 1 tabletin JW0102 anto yksinään

Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, huuhtoutumisaika on yli 21 päivää annon jälkeen
Lääke: Vertailulääke tai testilääke
Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, huuhtoutumisaika on yli 21 päivää annon jälkeen
Muut nimet:
  • Vertailulääke (JW0101 ja C2101) tai testilääke (JW0102)
Muut: Sekvenssi B

Hoito A: 1 tabletin JW0101 ja 1 tabletin C2101 samanaikainen anto. Hoito B: 1 tabletin JW0102 anto yksinään

Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, huuhtoutumisaika on yli 21 päivää annon jälkeen
Lääke: Vertailulääke tai testilääke
Tabletti, suun kautta, QD 1 päivä, huuhtoutumisaika on yli 21 päivää annon jälkeen
Muut nimet:
  • Vertailulääke (JW0101 ja C2101) tai testilääke (JW0102)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1 0h ~ Päivä 4 72h
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
Päivä 1 0h ~ Päivä 4 72h
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0h ~ Päivä 4 72h
Kuvaa veren pitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen veren perusteella
Päivä 1 0h ~ Päivä 4 72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW22101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa