Оценка безопасности и фармакокинетических характеристик у здоровых добровольцев.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование 2х4 с однократной дозой для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после одновременного применения JW0101 и C2101 и введения JW0102 здоровым добровольцам натощак
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетические характеристики: Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени забора крови и группы лечения.
Безопасность: Все нежелательные явления суммируются с точки зрения количества субъектов, уровня проявления и количества проявлений побочных реакций по группам лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность А
Лечение А: Совместный прием 1 таблетки JW0101 и 1 таблетки C2101. Лечение Б: Прием только 1 таблетки JW0102. Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 21 дня после приема. |
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 21 дня после приема.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность Б
Лечение А: Совместный прием 1 таблетки JW0101 и 1 таблетки C2101. Лечение Б: Прием только 1 таблетки JW0102. Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 21 дня после приема. |
Таблетки, перорально, 1 раз в день в течение 1 дня, период вымывания более 21 дня после приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУКт
Временное ограничение: День1 0ч ~ День4 72ч
|
Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени сбора крови и группы лечения.
|
День1 0ч ~ День4 72ч
|
|
Cmax
Временное ограничение: День1 0ч ~ День4 72ч
|
Статистически описывает концентрацию в крови по фармакокинетическим показателям крови.
|
День1 0ч ~ День4 72ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JW22101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .