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Bewertung der Sicherheits- und PK-Eigenschaften bei gesunden Freiwilligen

4. April 2024 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene 2x4-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von JW0101 und C2101 und Verabreichung von JW0102 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von JW0101 und C2101 und Verabreichung von JW0102 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Eigenschaften: Beschreibt die Blutkonzentration statistisch nach pharmakokinetischem Blutentnahmezeitpunkt und Behandlungsgruppe.

Sicherheit: Alle unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich der Anzahl der Probanden, der Expressionsrate und der Anzahl der Nebenwirkungen je Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A

Behandlung A: Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0101 und 1 Tablette C2101. Behandlung B: Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0102

Tablette, oral, QD für 1 Tag, Auswaschzeit beträgt mehr als 21 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Referenzarzneimittel oder Testarzneimittel
Tablette, oral, QD für 1 Tag, Auswaschzeit beträgt mehr als 21 Tage nach der Verabreichung
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel (JW0101 und C2101) oder Testarzneimittel (JW0102)
Sonstiges: Sequenz B

Behandlung A: Gleichzeitige Verabreichung von 1 Tablette JW0101 und 1 Tablette C2101. Behandlung B: Alleinige Verabreichung von 1 Tablette JW0102

Tablette, oral, QD für 1 Tag, Auswaschzeit beträgt mehr als 21 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: Referenzarzneimittel oder Testarzneimittel
Tablette, oral, QD für 1 Tag, Auswaschzeit beträgt mehr als 21 Tage nach der Verabreichung
Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel (JW0101 und C2101) oder Testarzneimittel (JW0102)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: Tag 1 0h ~ Tag4 72h
Beschreibt die Blutkonzentration statistisch nach pharmakokinetischem Blutentnahmezeitpunkt und Behandlungsgruppe.
Tag 1 0h ~ Tag4 72h
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0h ~ Tag4 72h
Beschreibt die Blutkonzentration statistisch anhand der Pharmakokinetik des Blutes
Tag 1 0h ~ Tag4 72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW22101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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