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Valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica nei volontari sani

4 aprile 2024 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, 2x4 per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di JW0101 e C2101 e la somministrazione di JW0102 in volontari sani in condizioni di digiuno

L'obiettivo è valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di JW0101 e C2101 e la somministrazione di JW0102 in volontari sani in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caratteristiche farmacocinetiche: descrive statisticamente la concentrazione ematica in base al tempo farmacocinetico di raccolta del sangue e al gruppo di trattamento.

Sicurezza: tutti gli eventi avversi sono riepilogati in termini di numero di soggetti, tasso di espressione e numero di espressioni di reazioni avverse per gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza A

Trattamento A: Co-somministrazione di 1 compressa di JW0101 e 1 compressa di C2101 Trattamento B: Somministrazione da sola di 1 compressa di JW0102

Compressa, orale, QD per 1 giorno, il periodo di washout è superiore a 21 giorni dopo la somministrazione
Droga: Farmaco di riferimento o farmaco di prova
Compressa, orale, QD per 1 giorno, il periodo di washout è superiore a 21 giorni dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento (JW0101 e C2101) o farmaco di prova (JW0102)
Altro: Sequenza B

Trattamento A: Co-somministrazione di 1 compressa di JW0101 e 1 compressa di C2101 Trattamento B: Somministrazione da sola di 1 compressa di JW0102

Compressa, orale, QD per 1 giorno, il periodo di washout è superiore a 21 giorni dopo la somministrazione
Droga: Farmaco di riferimento o farmaco di prova
Compressa, orale, QD per 1 giorno, il periodo di washout è superiore a 21 giorni dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento (JW0101 e C2101) o farmaco di prova (JW0102)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: Giorno1 0h ~ Giorno4 72h
Descrive statisticamente la concentrazione nel sangue in base al tempo farmacocinetico di raccolta del sangue e al gruppo di trattamento.
Giorno1 0h ~ Giorno4 72h
Cmax
Lasso di tempo: Giorno1 0h ~ Giorno4 72h
Descrive statisticamente la concentrazione nel sangue mediante farmacocinetica del sangue
Giorno1 0h ~ Giorno4 72h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW22101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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