Om de veiligheids- en PK-kenmerken bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2x4 cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van JW0101 en C2101 en toediening van JW0102 bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische kenmerken: Beschrijft de bloedconcentratie statistisch per farmacokinetische bloedafnametijd en behandelingsgroep.
Veiligheid: Alle bijwerkingen zijn samengevat in termen van het aantal proefpersonen, het aantal expressies en het aantal uitingen van bijwerkingen per behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie A
Behandeling A: Gelijktijdige toediening van 1 tablet JW0101 en 1 tablet C2101 Behandeling B: Toediening alleen van 1 tablet JW0102 Tablet, oraal, QD gedurende 1 dag. De wash-outperiode bedraagt meer dan 21 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 1 dag. De wash-outperiode bedraagt meer dan 21 dagen na toediening
Andere namen:
|
|
Ander: Sequentie B
Behandeling A: Gelijktijdige toediening van 1 tablet JW0101 en 1 tablet C2101 Behandeling B: Toediening alleen van 1 tablet JW0102 Tablet, oraal, QD gedurende 1 dag. De wash-outperiode bedraagt meer dan 21 dagen na toediening |
Tablet, oraal, QD gedurende 1 dag. De wash-outperiode bedraagt meer dan 21 dagen na toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: Dag1 0u ~ Dag4 72u
|
Beschrijft de bloedconcentratie statistisch per farmacokinetische bloedafnametijd en behandelingsgroep.
|
Dag1 0u ~ Dag4 72u
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag1 0u ~ Dag4 72u
|
Beschrijft de bloedconcentratie statistisch aan de hand van farmacokinetisch bloed
|
Dag1 0u ~ Dag4 72u
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW22101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .