Az egészséges önkéntesek biztonsági és PK jellemzőinek értékelése
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2x4 keresztezett vizsgálat a biztonsági és farmakokinetikai jellemzők értékelésére a JW0101 és a C2101 együttadása, valamint a JW0102 beadása után egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Farmakokinetikai jellemzők: Statisztikailag írja le a vérkoncentrációt farmakokinetikai vérvételi idő és kezelési csoport szerint.
Biztonság: Az összes nemkívánatos eseményt az alanyok száma, az expressziós arány és a nemkívánatos reakciók kifejeződéseinek száma szerint összegeztük kezelési csoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A sorozat
A kezelés: 1 tabletta JW0101 és 1 tabletta C2101 együttes beadása B kezelés: 1 tabletta JW0102 önmagában történő beadása Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 21 nap a beadást követően |
Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 21 nap a beadást követően
Más nevek:
|
|
Egyéb: B sorozat
A kezelés: 1 tabletta JW0101 és 1 tabletta C2101 együttes beadása B kezelés: 1 tabletta JW0102 önmagában történő beadása Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 21 nap a beadást követően |
Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 21 nap a beadást követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 1. nap 0 óra ~ 4. nap 72 óra
|
Statisztikailag leírja a vérkoncentrációt farmakokinetikai vérvételi idő és kezelési csoport szerint.
|
1. nap 0 óra ~ 4. nap 72 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 1. nap 0 óra ~ 4. nap 72 óra
|
Statisztikailag leírja a vér koncentrációját a farmakokinetikai vér alapján
|
1. nap 0 óra ~ 4. nap 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW22101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .