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健康なボランティアの安全性とPK特性を評価するには

2024年4月4日 更新者：JW Pharmaceutical

絶食条件下での健康なボランティアにおけるJW0101およびC2101の同時投与およびJW0102の投与後の安全性および薬物動態特性を評価するための無作為化非盲検単回用量2x4クロスオーバー研究

目的は、絶食条件下で健康なボランティアに JW0101 と C2101 を同時投与し、JW0102 を投与した後の安全性と薬物動態特性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物動態学的特徴：薬物動態学的採血時間および治療群ごとに血中濃度を統計的に記述します。

安全性: すべての有害事象は、治療グループごとの被験者の数、発現率、および有害反応の発現数の観点から要約されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア

除外基準:

  • 被験者は包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シーケンスA

治療A：JW0101 1錠とC2101 1錠の併用 治療B：JW0102 1錠の単独投与

錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 21 日以上
薬：参照薬または試験薬
錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 21 日以上
他の名前：
  • 基準薬(JW0101およびC2101)または試験薬(JW0102)
他の：シーケンスB

治療A：JW0101 1錠とC2101 1錠の併用 治療B：JW0102 1錠の単独投与

錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 21 日以上
薬：参照薬または試験薬
錠剤、経口、1 日 QD、休薬期間は投与後 21 日以上
他の名前：
  • 基準薬(JW0101およびC2101)または試験薬(JW0102)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt
時間枠：Day1 0h ~ Day4 72h
薬物動態学的採血時間と治療群別に血中濃度を統計的に記載します。
Day1 0h ~ Day4 72h
Cmax
時間枠：Day1 0h ~ Day4 72h
血中薬物動態により血中濃度を統計的に表します
Day1 0h ~ Day4 72h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JW Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：SeolJu Moon、Jeonbuk national university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JW22101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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