Évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques chez des volontaires en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée 2x4 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après la co-administration de JW0101 et de C2101 et l'administration de JW0102 chez des volontaires en bonne santé à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractéristiques pharmacocinétiques : décrit statistiquement la concentration sanguine par durée de prélèvement sanguin pharmacocinétique et groupe de traitement.
Sécurité : tous les événements indésirables sont résumés en termes de nombre de sujets, de taux d'expression et de nombre d'expressions d'effets indésirables par groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence A
Traitement A : Co-administration de 1 comprimé de JW0101 et 1 comprimé de C2101 Traitement B : Administration seule de 1 comprimé de JW0102 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 1 jour, la période de sevrage est supérieure à 21 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 1 jour, la période de sevrage est supérieure à 21 jours après l'administration
Autres noms:
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Autre: Séquence B
Traitement A : Co-administration de 1 comprimé de JW0101 et 1 comprimé de C2101 Traitement B : Administration seule de 1 comprimé de JW0102 Comprimé, oral, une fois par jour pendant 1 jour, la période de sevrage est supérieure à 21 jours après l'administration |
Comprimé, oral, une fois par jour pendant 1 jour, la période de sevrage est supérieure à 21 jours après l'administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCt
Délai: Jour1 0h ~ Jour4 72h
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Décrit statistiquement la concentration sanguine par durée de prélèvement sanguin pharmacocinétique et groupe de traitement.
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Jour1 0h ~ Jour4 72h
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Cmax
Délai: Jour1 0h ~ Jour4 72h
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Décrit statistiquement la concentration sanguine par pharmacocinétique sanguine
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Jour1 0h ~ Jour4 72h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JW22101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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