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Evaluar las características de seguridad y PK en voluntarios sanos

4 de abril de 2024 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un estudio cruzado 2x4, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la coadministración de JW0101 y C2101 y la administración de JW0102 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno

El objetivo es evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas tras la coadministración de JW0101 y C2101 y la administración de JW0102 en voluntarios sanos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Características farmacocinéticas: describe la concentración en sangre estadísticamente por tiempo de extracción de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.

Seguridad: Todos los eventos adversos se resumen en términos de número de sujetos, tasa de expresión y número de expresiones de reacciones adversas por grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Jeonju, Corea, república de
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia A

Tratamiento A: Coadministración de 1 comprimido de JW0101 y 1 comprimido de C2101 Tratamiento B: Administración sola de 1 comprimido de JW0102

Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 21 días después de la administración
Droga: Medicamento de referencia o fármaco de prueba
Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 21 días después de la administración
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia (JW0101 y C2101) o fármaco de prueba (JW0102)
Otro: Secuencia B

Tratamiento A: Coadministración de 1 comprimido de JW0101 y 1 comprimido de C2101 Tratamiento B: Administración sola de 1 comprimido de JW0102

Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 21 días después de la administración
Droga: Medicamento de referencia o fármaco de prueba
Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 21 días después de la administración
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia (JW0101 y C2101) o fármaco de prueba (JW0102)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt
Periodo de tiempo: Día1 0h ~ Día4 72h
Describe la concentración en sangre estadísticamente por tiempo de extracción de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.
Día1 0h ~ Día4 72h
Cmáx
Periodo de tiempo: Día1 0h ~ Día4 72h
Describe la concentración en sangre estadísticamente por farmacocinética en sangre.
Día1 0h ~ Día4 72h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JW22101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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