Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vlastnosti bezpečnosti a PK u zdravých dobrovolníků

4. dubna 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x4 zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání JW0101 a C2101 a podávání JW0102 zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno

Cílem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti po společném podání JW0101 a C2101 a podání JW0102 u zdravých dobrovolníků nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická charakteristika: Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.

Bezpečnost: Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty z hlediska počtu subjektů, rychlosti exprese a počtu projevů nežádoucích reakcí podle léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A

Léčba A: Současné podávání 1 tablety JW0101 a 1 tablety C2101 Léčba B: Podání samotné 1 tablety JW0102

Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 21 dní po podání
Lék: Referenční lék nebo testovací lék
Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 21 dní po podání
Ostatní jména:
  • Referenční lék (JW0101 a C2101) nebo testovací lék (JW0102)
Jiný: Sekvence B

Léčba A: Současné podávání 1 tablety JW0101 a 1 tablety C2101 Léčba B: Podání samotné 1 tablety JW0102

Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 21 dní po podání
Lék: Referenční lék nebo testovací lék
Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 21 dní po podání
Ostatní jména:
  • Referenční lék (JW0101 a C2101) nebo testovací lék (JW0102)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: Den 1 0h ~ Den 4 72h
Statisticky popisuje koncentraci v krvi podle farmakokinetického času odběru krve a léčené skupiny.
Den 1 0h ~ Den 4 72h
Cmax
Časové okno: Den 1 0h ~ Den 4 72h
Statisticky popisuje koncentraci v krvi farmakokinetickou krví
Den 1 0h ~ Den 4 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW22101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Referenční lék nebo testovací lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit