Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera säkerheten och PK-egenskaperna hos friska frivilliga

4 april 2024 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, enkeldos, 2x4 crossover-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av JW0101 och C2101 och administrering av JW0102 hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Målet är att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av JW0101 och C2101 och administrering av JW0102 till friska frivilliga under fastande förhållanden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetiska egenskaper: Beskriver blodkoncentrationen statistiskt efter farmakokinetisk bloduppsamlingstid och behandlingsgrupp.

Säkerhet: Alla biverkningar sammanfattas i termer av antal försökspersoner, uttryckshastighet och antal uttryck för biverkningar per behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Ämnen uppfyller inte inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens A

Behandling A: Samtidig administrering av 1 tablett JW0101 och 1 tablett C2101 Behandling B: Enbart administrering av 1 tablett JW0102

Tablett, oral, QD i 1 dag, tvättperioden är mer än 21 dagar efter administrering
Läkemedel: Referensläkemedel eller testläkemedel
Tablett, oral, QD i 1 dag, tvättperioden är mer än 21 dagar efter administrering
Andra namn:
  • Referensläkemedel (JW0101 och C2101) eller testläkemedel (JW0102)
Övrig: Sekvens B

Behandling A: Samtidig administrering av 1 tablett JW0101 och 1 tablett C2101 Behandling B: Enbart administrering av 1 tablett JW0102

Tablett, oral, QD i 1 dag, tvättperioden är mer än 21 dagar efter administrering
Läkemedel: Referensläkemedel eller testläkemedel
Tablett, oral, QD i 1 dag, tvättperioden är mer än 21 dagar efter administrering
Andra namn:
  • Referensläkemedel (JW0101 och C2101) eller testläkemedel (JW0102)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt
Tidsram: Dag1 0h ~ Dag4 72h
Beskriver blodkoncentrationen statistiskt efter farmakokinetisk bloduppsamlingstid och behandlingsgrupp.
Dag1 0h ~ Dag4 72h
Cmax
Tidsram: Dag1 0h ~ Dag4 72h
Beskriver blodkoncentrationen statistiskt av farmakokinetiskt blod
Dag1 0h ~ Dag4 72h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JW22101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera