Para avaliar as características de segurança e farmacocinética em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado 2x4 para avaliar as características de segurança e farmacocinéticas após coadministração de JW0101 e C2101 e administração de JW0102 em voluntários saudáveis em condições de jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Características farmacocinéticas: Descreve estatisticamente a concentração sanguínea por tempo farmacocinético de coleta de sangue e grupo de tratamento.
Segurança: Todos os eventos adversos são resumidos em termos de número de indivíduos, taxa de expressão e número de expressões de reações adversas por grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência A
Tratamento A: Coadministração de 1 comprimido de JW0101 e 1 comprimido de C2101 Tratamento B: Administração isolada de 1 comprimido de JW0102 Comprimido, Oral, QD por 1 dia, Período de eliminação é superior a 21 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 1 dia, Período de eliminação é superior a 21 dias após a administração
Outros nomes:
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Outro: Sequência B
Tratamento A: Coadministração de 1 comprimido de JW0101 e 1 comprimido de C2101 Tratamento B: Administração isolada de 1 comprimido de JW0102 Comprimido, Oral, QD por 1 dia, Período de eliminação é superior a 21 dias após a administração |
Comprimido, Oral, QD por 1 dia, Período de eliminação é superior a 21 dias após a administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCt
Prazo: Dia 1 0h ~ Dia 4 72h
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Descreve a concentração sanguínea estatisticamente por tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
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Dia 1 0h ~ Dia 4 72h
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Cmax
Prazo: Dia 1 0h ~ Dia 4 72h
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Descreve a concentração sanguínea estatisticamente pela farmacocinética do sangue
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Dia 1 0h ~ Dia 4 72h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW22101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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