건강한 자원봉사자의 안전성 및 PK 특성 평가
2024년 4월 4일 업데이트: JW Pharmaceutical
단식 조건에서 건강한 지원자에게 JW0101과 C2101을 병용 투여하고 JW0102를 투여한 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2x4 교차 연구
목표는 공복 상태의 건강한 지원자에게 JW0101과 C2101을 병용 투여하고 JW0102를 투여한 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약동학적 특성 : 약동학적 채혈시간 및 치료군별 혈중농도를 통계적으로 기술합니다.
안전성: 모든 이상사례는 치료군별 피험자 수, 발현율, 이상반응 발현 횟수로 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 과목이 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 시퀀스 A
치료A: JW0101 1정과 C2101 1정 병용 치료B: JW0102 1정 단독투여 정제, 경구, 1일 QD, 휴약기간은 투여 후 21일 이상입니다. |
정제, 경구, 1일 QD, 휴약기간은 투여 후 21일 이상입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 시퀀스 B
치료A: JW0101 1정과 C2101 1정 병용 치료B: JW0102 1정 단독투여 정제, 경구, 1일 QD, 휴약기간은 투여 후 21일 이상입니다. |
정제, 경구, 1일 QD, 휴약기간은 투여 후 21일 이상입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 1일차 0시간 ~ 4일차 72시간
|
약동학적 채혈시간 및 치료군별 혈중농도를 통계적으로 기술합니다.
|
1일차 0시간 ~ 4일차 72시간
|
|
C최대
기간: 1일차 0시간 ~ 4일차 72시간
|
약동학적 혈액에 의한 혈중농도를 통계적으로 기술함
|
1일차 0시간 ~ 4일차 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JW22101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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