Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheds- og PK-egenskaberne hos raske frivillige

4. april 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x4 crossover-studie til evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0101 og C2101 og administration af JW0102 hos raske frivillige under fastende betingelser

Målet er at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0101 og C2101 og administration af JW0102 hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske karakteristika: Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.

Sikkerhed: Alle uønskede hændelser er opsummeret i form af antal forsøgspersoner, ekspressionshastighed og antal udtryk for bivirkninger efter behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A

Behandling A: Samtidig administration af 1 tablet JW0101 og 1 tablet C2101 Behandling B: Administration alene af 1 tablet JW0102

Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 21 dage efter administration
Medicin: Referencelægemiddel eller testlægemiddel
Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 21 dage efter administration
Andre navne:
  • Referencelægemiddel (JW0101 og C2101) eller testlægemiddel (JW0102)
Andet: Sekvens B

Behandling A: Samtidig administration af 1 tablet JW0101 og 1 tablet C2101 Behandling B: Administration alene af 1 tablet JW0102

Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 21 dage efter administration
Medicin: Referencelægemiddel eller testlægemiddel
Tablet, Oral, QD i 1 dag, udvaskningsperioden er mere end 21 dage efter administration
Andre navne:
  • Referencelægemiddel (JW0101 og C2101) eller testlægemiddel (JW0102)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: Dag1 0h ~ Dag4 72t
Beskriver blodkoncentrationen statistisk efter farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag1 0h ~ Dag4 72t
Cmax
Tidsramme: Dag1 0h ~ Dag4 72t
Beskriver blodkoncentrationen statistisk ved farmakokinetisk blod
Dag1 0h ~ Dag4 72t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW22101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Referencelægemiddel eller testlægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner